OCTAPLASLG 45-70 mg/ml por és oldószer oldatos infúzióhoz

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

a plazmafehérjékhez

Beszerezhető a:

Octapharma (IP) SPRL

ATC-kód:

B05AA

INN (nemzetközi neve):

plasma proteins

Osztály:

TK

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 1 X 300 ml injekciós üvegben - A vércsoport; + oldószer tasakban + áttöltőkészlet + alkoholos törlő - OGYI-T-20223 / 09 - I - TK - igen; 1 X 300 ml injekciós üvegben - B vércsoport; + oldószer tasakban + áttöltőkészlet + alkoholos törlő - OGYI-T-20223 / 10 - I - TK - igen; 1 X 300 ml injekciós üvegben - AB vércsoport; + oldószer tasakban + áttöltőkészlet + alkoholos törlő - OGYI-T-20223 / 11 - I - TK - igen; 1 X 300 ml injekciós üvegben - 0 vércsoport; + oldószer tasakban + áttöltőkészlet + alkoholos törlő - OGYI-T-20223 / 12 - I - TK - igen

Engedélyezési státusz:

Önálló teljes

Engedély dátuma:

2023-03-09

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
OCTAPLASLG 45-70 MG/ML POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INFÚZIÓHOZ
ABO-vércsoport-specifikus humán plazmafehérje
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az OctaplasLG és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók az OctaplasLG alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az OctaplasLG -t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az OctaplasLG-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ OCTAPLASLG
ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az OctaplasLG vírus-inaktivált, poolozott (összevont) humán
plazmakészítmény. A humán plazma az
emberi vér folyékony része, mely a sejteket szállítja. A normál
véralvadási folyamatokért felelős
különféle fehérjék vannak benne, a normál friss fagyasztott
plazmával (FFP) azonos módon
használható.
Az OctaplasLG a súlyos májelégtelenség vagy nagy mennyiségű
vérátömlesztés miatt kialakult
komplex alvadási faktorhiány esetén alkalmazható. Az OctaplasLG
adható még olyan sürgősségi
állapotokban, amikor a szükséges alvadási faktorkoncentrátumok
(mint például az V. faktor, a XI.
faktor) nem állnak rendelkezésre, vagy a szükséges laboratóriumi
diagnózis nem �

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER NEVE
OctaplasLG 45-70 mg/ml por és oldószer oldatos infúzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Az OctaplasGL oldatos infúzióhoz való por és oldószer
formájában kapható. Egy üveg 9-14 g AB0-
vércsoport-specifikus humán plazmafehérjét tartalmaz. A 190 ml
oldattal végzett feloldás után az oldat
45-70 mg/ml AB0-vércsoport-specifikus humán plazmafehérjét
tartalmaz. Az OctaplasLG a következő
vércsoportok szerinti kiszerelésekben érhető el:
A-vércsoport
B-vércsoport
AB-vércsoport
0-vércsoport
A fontos alvadási faktorokra és inhibitorokra vonatkozó részletes
információkat lásd az 5.1 pontban és
a 2. táblázatban.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por és oldószer oldatos infúzióhoz.
A por szilárd, morzsolódó, majdnem fehér, kissé sárgás színű
anyag.
Az oldószer áttetsző és színtelen folyadék.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK

Komplex alvadási faktorhiány, mint például coagulopathia, ami
súlyos májelégtelenség, vagy
nagy mennyiségű transzfúzió miatt alakult ki.

Hiányzó alvadási faktor(ok) szubsztitúciós terápiája,
amennyiben valamely specifikus alvadási
faktorkoncentrátum (pl. V. faktor, XI. faktor) nem áll
rendelkezésre, vagy sürgősségi
helyzetben, amikor a pontos laboratóriumi diagnosztika elvégzésére
nincs lehetőség.

Használható még a szájon át szedett antikoagulánsok (kumarin-
vagy indanedion-származékok)
hatásának gyors ellensúlyozására, ha
protrombinkomplex-koncentrátum nem áll rendelkezésre,
és K-vitamin adása nem elegendő a gyengült májfunkció, vagy a
sürgősségi állapot miatt.

Fibrinolitikus kezelés során fellépő potenciálisan veszélyes
vérzések, pl. a hagyományos
kezelésekre nem reagáló betegek számára, szöveti plazminogén
aktivátorok használata esetén.

Terápiás célú plazmacserék, például thromboticus
thrombocytopaeniás purpura (TTP) esetén.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZ�