País: Hongria
Idioma: hongarès
Font: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
a plazmafehérjékhez
Octapharma (IP) SPRL
B05AA
plasma proteins
TK
Kiszerelések: 1 X 300 ml injekciós üvegben - A vércsoport; + oldószer tasakban + áttöltőkészlet + alkoholos törlő - OGYI-T-20223 / 09 - I - TK - igen; 1 X 300 ml injekciós üvegben - B vércsoport; + oldószer tasakban + áttöltőkészlet + alkoholos törlő - OGYI-T-20223 / 10 - I - TK - igen; 1 X 300 ml injekciós üvegben - AB vércsoport; + oldószer tasakban + áttöltőkészlet + alkoholos törlő - OGYI-T-20223 / 11 - I - TK - igen; 1 X 300 ml injekciós üvegben - 0 vércsoport; + oldószer tasakban + áttöltőkészlet + alkoholos törlő - OGYI-T-20223 / 12 - I - TK - igen
Önálló teljes
2023-03-09
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA OCTAPLASLG 45-70 MG/ML POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INFÚZIÓHOZ ABO-vércsoport-specifikus humán plazmafehérje MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer az OctaplasLG és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az OctaplasLG alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az OctaplasLG -t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az OctaplasLG-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ OCTAPLASLG ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Az OctaplasLG vírus-inaktivált, poolozott (összevont) humán plazmakészítmény. A humán plazma az emberi vér folyékony része, mely a sejteket szállítja. A normál véralvadási folyamatokért felelős különféle fehérjék vannak benne, a normál friss fagyasztott plazmával (FFP) azonos módon használható. Az OctaplasLG a súlyos májelégtelenség vagy nagy mennyiségű vérátömlesztés miatt kialakult komplex alvadási faktorhiány esetén alkalmazható. Az OctaplasLG adható még olyan sürgősségi állapotokban, amikor a szükséges alvadási faktorkoncentrátumok (mint például az V. faktor, a XI. faktor) nem állnak rendelkezésre, vagy a szükséges laboratóriumi diagnózis nem Llegiu el document complet
1. A GYÓGYSZER NEVE OctaplasLG 45-70 mg/ml por és oldószer oldatos infúzióhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Az OctaplasGL oldatos infúzióhoz való por és oldószer formájában kapható. Egy üveg 9-14 g AB0- vércsoport-specifikus humán plazmafehérjét tartalmaz. A 190 ml oldattal végzett feloldás után az oldat 45-70 mg/ml AB0-vércsoport-specifikus humán plazmafehérjét tartalmaz. Az OctaplasLG a következő vércsoportok szerinti kiszerelésekben érhető el: A-vércsoport B-vércsoport AB-vércsoport 0-vércsoport A fontos alvadási faktorokra és inhibitorokra vonatkozó részletes információkat lásd az 5.1 pontban és a 2. táblázatban. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Por és oldószer oldatos infúzióhoz. A por szilárd, morzsolódó, majdnem fehér, kissé sárgás színű anyag. Az oldószer áttetsző és színtelen folyadék. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Komplex alvadási faktorhiány, mint például coagulopathia, ami súlyos májelégtelenség, vagy nagy mennyiségű transzfúzió miatt alakult ki. Hiányzó alvadási faktor(ok) szubsztitúciós terápiája, amennyiben valamely specifikus alvadási faktorkoncentrátum (pl. V. faktor, XI. faktor) nem áll rendelkezésre, vagy sürgősségi helyzetben, amikor a pontos laboratóriumi diagnosztika elvégzésére nincs lehetőség. Használható még a szájon át szedett antikoagulánsok (kumarin- vagy indanedion-származékok) hatásának gyors ellensúlyozására, ha protrombinkomplex-koncentrátum nem áll rendelkezésre, és K-vitamin adása nem elegendő a gyengült májfunkció, vagy a sürgősségi állapot miatt. Fibrinolitikus kezelés során fellépő potenciálisan veszélyes vérzések, pl. a hagyományos kezelésekre nem reagáló betegek számára, szöveti plazminogén aktivátorok használata esetén. Terápiás célú plazmacserék, például thromboticus thrombocytopaeniás purpura (TTP) esetén. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZ Llegiu el document complet