Ország: Kuba
Nyelv: spanyol
Forrás: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
factor VIII de la coagulación humano
Octapharma AG, Lachen, Suiza.
factor VIII of the coagulation human
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: Octanate ® 500 UI (Factor VIII de coagulación humano) FORMA FARMACÉUTICA: Polvo para solución inyectable IV. FORTALEZA: 500 UI de factor VIII de coagulación humano por vial para ser reconstituido con 10 mL de agua para inyección. PRESENTACIÓN: 1. Estuche conteniendo: Un bulbo de vidrio conteniendo 500 UI de factor VIII de coagulación humano. 2. Estuche conteniendo: Un bulbo de vidrio con 10 mL de agua para inyección. Una jeringuilla desechable. Un set o equipo de transferencia (una aguja de doble punta y un filtro de aguja para inyección). Un equipo de micro-infusión (mariposa). Dos apósitos con alcohol. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS: Octapharma AG, Lachen, Suiza. FABRICANTE, PAÍS: 1. Octapharma Pharmazeutika Produktionsges. m.b.H., Viena, Austria. _Procesamiento del plasma para la obtención del Ingrediente _ _ Farmacéutico Activo. _ _ Formulación, llenado, liofilización, envase, etiquetado y empaque. _ 2. Octapharma S.A, Lingolsheim, Francia. _Procesamiento del plasma para la obtención del Ingrediente _ _ Farmacéutico Activo. _ _ Formulación, llenado, liofilización y envase. _ 3. Octapharma AB, Estocolmo, Suecia. _ Procesamiento del plasma para la obtención del Ingrediente _ _ Farmacéutico Activo. _ _ Formulación, llenado, liofilización y envase. _ 4. Octapharma Produktionsgesellschaft Deutschland m.b.H., Springe, Alemania. _ Procesamiento del plasma para obtención de crio-precipitado. _ _ _ 5. Octapharma G.m.b.H, Dessau, Alemania. _ Etiquetado y empaque. _ NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: B-10-88-B02. FECHA DE INSCRIPCIÓN: 20 de mayo de 2010. COMPOSICIÓN: Cada bulbo de polvo contiene: Factor VIII de coagulación humano 500 UI. Cada bulbo de disolvente contiene: Agua para inyección 10,0 mL. PLAZO DE VALIDEZ: Producto sin reconstituir: 24 meses. Producto reconstituido: 6 horas. CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:_ _ _ _Almacenar de 2 ºC a 8 ºC. No congelar. Protéjase de la luz. Protéjase de la luz. _ _ INDICACIONES Olvassa el a teljes dokumentumot