octanate 500 UI

Land: Kuba

Sprache: Spanisch

Quelle: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Wirkstoff:

factor VIII de la coagulación humano

Verfügbar ab:

Octapharma AG, Lachen, Suiza.

INN (Internationale Bezeichnung):

factor VIII of the coagulation human

Fachinformation

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
Octanate
® 500 UI
(Factor VIII de coagulación humano)
FORMA FARMACÉUTICA:
Polvo para solución inyectable IV.
FORTALEZA:
500 UI de factor VIII de coagulación humano por vial para ser
reconstituido
con 10 mL de agua para inyección.
PRESENTACIÓN:
1. Estuche conteniendo:
Un bulbo de vidrio conteniendo 500 UI de factor VIII de coagulación
humano.
2. Estuche conteniendo:
Un bulbo de vidrio con 10 mL de agua para inyección.
Una jeringuilla desechable.
Un set o equipo de transferencia (una aguja de doble punta y un filtro
de
aguja para inyección).
Un equipo de micro-infusión (mariposa).
Dos apósitos con alcohol.
TITULAR DEL REGISTRO
SANITARIO, PAÍS:
Octapharma AG, Lachen, Suiza.
FABRICANTE, PAÍS:
1. Octapharma Pharmazeutika Produktionsges. m.b.H., Viena, Austria.
_Procesamiento del plasma para la obtención del Ingrediente _
_ Farmacéutico Activo. _
_ Formulación, llenado, liofilización, envase, etiquetado y empaque.
_
2. Octapharma S.A, Lingolsheim, Francia.
_Procesamiento del plasma para la obtención del Ingrediente _
_ Farmacéutico Activo. _
_ Formulación, llenado, liofilización y envase. _
3. Octapharma AB, Estocolmo, Suecia.
_ Procesamiento del plasma para la obtención del Ingrediente _
_ Farmacéutico Activo. _
_ Formulación, llenado, liofilización y envase. _
4. Octapharma Produktionsgesellschaft Deutschland m.b.H., Springe,
Alemania.
_ Procesamiento del plasma para obtención de crio-precipitado. _
_ _
5. Octapharma G.m.b.H, Dessau, Alemania.
_ Etiquetado y empaque. _
NÚMERO DE REGISTRO
SANITARIO:
B-10-88-B02.
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
20 de mayo de 2010.
COMPOSICIÓN:
Cada bulbo de polvo contiene:
Factor VIII de coagulación
humano 500 UI.
Cada bulbo de disolvente contiene:
Agua para inyección 10,0 mL.
PLAZO DE VALIDEZ:
Producto sin reconstituir: 24 meses.
Producto reconstituido: 6 horas.
CONDICIONES DE
ALMACENAMIENTO:_ _
_ _Almacenar de 2 ºC a 8 ºC. No congelar. Protéjase de la luz.
Protéjase de la luz. _ _
INDICACIONES