Ország: Kanada
Nyelv: francia
Forrás: Health Canada
Immunoglobuline (humaine)
OCTAPHARMA PHARMAZEUTIKA PRODUKTIONSGES M B H
J06BA02
IMMUNOGLOBULINS, NORMAL HUMAN, FOR INTRAVASC. ADM.
100MG
Solution
Immunoglobuline (humaine) 100MG
Intraveineuse
20/50/100/200ML
Annexe D
SERUMS
Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0106267005; AHFS:
APPROUVÉ
2012-02-13
_OCTAGAM® Immunoglobuline intraveineuse (humaine)_ _Page 1_ MONOGRAPHIE DE PRODUIT OCTAGAM ® Immunoglobuline intraveineuse (humaine) 10% Solution pour perfusion, 100 mg/ml, voie intraveineuse Médicament sur ordonnance, agent immunisant passif Formes posologiques offertes : 20 ml, 50 ml, 100 ml 200 ml et 300 ml Code ATC : JO6BA Fabriqué par : Date d’approbation initiale : OCTAPHARMA Pharmazeutika Produktionsges m.b.H. 13 février 2012 Oberlaaer Strasse 235 A-1100 Vienne, Autriche Date de révision : et 19 mai 2022 OCTAPHARMA AB Lars Forssells gata 23 SE-112 75, Stockholm, Suède Fabriqué pour : Octapharma Canada Inc. 308-214 King St W Toronto (Ontario) M5H 3S6 Canada Numéro de contrôle de la présentation : 253256 _OCTAGAM -_ _SOLUTION FOR INFUSION_ _-_ _1.3.1_ _PRODUCT MONOGRAPH_ _20220519_853_PM_23.22_French.docx_ _OCTAGAM® Immunoglobuline intraveineuse (humaine)_ _Page 2_ RÉCENTES MODIFICATIONS IMPORTANTES DE L’ÉTIQUETTE 1 Indications, 1.1 Enfants, 1.2 Personnes âgées 04/2021 4.2 Dose recommandée et modification posologique 04/2021 8.2 Effets indésirables observés dans les essais cliniques 04/2021 14 Essais cliniques 04/2021 TABLEAU DES MATIÈRES Les sections ou sous-sections qui ne sont pas pertinentes au moment de l’autorisation ne sont pas énumérées. TABLEAU DES MATIÈRES ...................................................................................................... 2 PARTIE I : RENSEIGNEMENTS POUR LE PROFESSIONNEL DE LA SANTÉ ....................... 4 1. INDICATIONS ................................................................................................................ 4 1.1 Enfants ................................................................................................................. 4 1.2 Personnes âgées (> 65 ans)................................................................................. 5 2. CONTRE-INDICATIONS ................................................................................................ 5 3. MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS ..... Olvassa el a teljes dokumentumot