OCTAGAM Solution

Country: Canada

Language: French

Source: Health Canada

Active ingredient:

Immunoglobuline (humaine)

Available from:

OCTAPHARMA PHARMAZEUTIKA PRODUKTIONSGES M B H

ATC code:

J06BA02

INN (International Name):

IMMUNOGLOBULINS, NORMAL HUMAN, FOR INTRAVASC. ADM.

Dosage:

100MG

Pharmaceutical form:

Solution

Composition:

Immunoglobuline (humaine) 100MG

Administration route:

Intraveineuse

Units in package:

20/50/100/200ML

Prescription type:

Annexe D

Therapeutic area:

SERUMS

Product summary:

Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0106267005; AHFS:

Authorization status:

APPROUVÉ

Authorization date:

2012-02-13

Summary of Product characteristics

_OCTAGAM® Immunoglobuline intraveineuse (humaine)_
_Page 1_
MONOGRAPHIE DE PRODUIT
OCTAGAM
®
Immunoglobuline intraveineuse (humaine) 10%
Solution pour perfusion, 100 mg/ml, voie intraveineuse
Médicament sur ordonnance, agent immunisant passif
Formes posologiques offertes : 20 ml, 50 ml, 100 ml 200 ml et 300 ml
Code ATC : JO6BA
Fabriqué par :
Date d’approbation initiale :
OCTAPHARMA Pharmazeutika Produktionsges m.b.H.
13 février 2012
Oberlaaer Strasse 235
A-1100 Vienne, Autriche
Date de révision :
et
19 mai 2022
OCTAPHARMA AB
Lars Forssells gata 23
SE-112 75, Stockholm, Suède
Fabriqué pour :
Octapharma Canada Inc.
308-214 King St W
Toronto (Ontario) M5H 3S6
Canada
Numéro de contrôle de la présentation :
253256
_OCTAGAM -_
_SOLUTION FOR INFUSION_
_-_
_1.3.1_
_PRODUCT MONOGRAPH_
_20220519_853_PM_23.22_French.docx_
_OCTAGAM® Immunoglobuline intraveineuse (humaine)_
_Page 2_
RÉCENTES MODIFICATIONS IMPORTANTES DE L’ÉTIQUETTE
1 Indications, 1.1 Enfants, 1.2 Personnes âgées
04/2021
4.2 Dose recommandée et modification posologique
04/2021
8.2 Effets indésirables observés dans les essais cliniques
04/2021
14 Essais cliniques
04/2021
TABLEAU DES MATIÈRES
Les sections ou sous-sections qui ne sont pas pertinentes au moment de
l’autorisation ne sont
pas énumérées.
TABLEAU DES MATIÈRES
......................................................................................................
2
PARTIE I : RENSEIGNEMENTS POUR LE PROFESSIONNEL DE LA SANTÉ
....................... 4
1.
INDICATIONS
................................................................................................................
4
1.1
Enfants
.................................................................................................................
4
1.2
Personnes âgées (> 65
ans).................................................................................
5
2.
CONTRE-INDICATIONS
................................................................................................
5
3.
MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS
.....