OCREVUS

Ország: Kuba

Nyelv: spanyol

Forrás: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Aktív összetevők:

Ocrelizumab

Beszerezhető a:

F. HOFFMANN-LA ROCHE LTD, Suiza.

INN (nemzetközi neve):

Ocrelizumab

Termékjellemzők

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO: OCREVUS
®
.
(Ocrelizumab).
FORMA FARMACÉUTICA: Concentrado para solución para infusión IV.
FORTALEZA: 300 mg / 10 mL.
PRESENTACIÓN: Estuche por un bulbo de vidrio incoloro con 10 mL.
TITULAR DEL REGISTRO
SANITARIO, PAÍS: F. HOFFMANN-LA ROCHE LTD, Suiza.
FABRICANTE DEL PRODUCTO
TERMINADO, PAÍS: ROCHE DIAGNOSTICS GMBH, Alemania.
_Producto Terminado. _
NÚMERO DE REGISTRO
SANITARIO: B-17-182-L04.
FECHA DE INSCRIPCIÓN: 27 de diciembre de 2017.
COMPOSICIÓN:
Cada 10 mL contiene:
Ocrelizumab 300 mg
Acetato de sodio trihidrato
α, α – Trehalosa dihidrato
Polisorbato 20
Agua para inyectables
PLAZO DE VALIDEZ: Antes del uso: 24 meses.
Después de abierto: 24 horas.
CONDICIONES DE
ALMACENAMIENTO: Antes del uso y después de abierto: Almacenar de 2 a
8 °C.
Protéjase de la luz. No congelar. No agitar.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

OCREVUS
®
está indicado para el tratamiento de pacientes con formas
recidivantes de
esclerosis múltiple (EMR), para suprimir las recaídas y la
progresión de la enfermedad (actividad
de la enfermedad clínica y subclínica).

OCREVUS
®
está indicado para el tratamiento de pacientes con esclerosis
múltiple primaria
progresiva (EMPP), para retrasar la progresión de la enfermedad y
reducir el deterioro de la
velocidad de marcha.
CONTRAINDICACIONES:
OCREVUS
®
está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al
ocrelizumab o a
cualquiera de los excipientes.
PRECAUCIONES:
Con el fin de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos,
el nombre comercial y el número
de lote del producto administrado deben ser claramente registrados en
el expediente del paciente.
_Reacciones relacionadas con la infusión (RRI) _
OCREVUS
®
se asocia a RRI, que pueden estar relacionadas con la liberación de
citocinas y de otros
mediadores químicos.
Los síntomas de una RRI pueden presentarse en cualquier infusión,
pero se han registrado más
frecuentemente durante la primera. Las RRI pueden producirse en