Država: Kuba
Jezik: španjolski
Izvor: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
Ocrelizumab
F. HOFFMANN-LA ROCHE LTD, Suiza.
Ocrelizumab
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: OCREVUS ® . (Ocrelizumab). FORMA FARMACÉUTICA: Concentrado para solución para infusión IV. FORTALEZA: 300 mg / 10 mL. PRESENTACIÓN: Estuche por un bulbo de vidrio incoloro con 10 mL. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS: F. HOFFMANN-LA ROCHE LTD, Suiza. FABRICANTE DEL PRODUCTO TERMINADO, PAÍS: ROCHE DIAGNOSTICS GMBH, Alemania. _Producto Terminado. _ NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: B-17-182-L04. FECHA DE INSCRIPCIÓN: 27 de diciembre de 2017. COMPOSICIÓN: Cada 10 mL contiene: Ocrelizumab 300 mg Acetato de sodio trihidrato α, α – Trehalosa dihidrato Polisorbato 20 Agua para inyectables PLAZO DE VALIDEZ: Antes del uso: 24 meses. Después de abierto: 24 horas. CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Antes del uso y después de abierto: Almacenar de 2 a 8 °C. Protéjase de la luz. No congelar. No agitar. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: OCREVUS ® está indicado para el tratamiento de pacientes con formas recidivantes de esclerosis múltiple (EMR), para suprimir las recaídas y la progresión de la enfermedad (actividad de la enfermedad clínica y subclínica). OCREVUS ® está indicado para el tratamiento de pacientes con esclerosis múltiple primaria progresiva (EMPP), para retrasar la progresión de la enfermedad y reducir el deterioro de la velocidad de marcha. CONTRAINDICACIONES: OCREVUS ® está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al ocrelizumab o a cualquiera de los excipientes. PRECAUCIONES: Con el fin de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre comercial y el número de lote del producto administrado deben ser claramente registrados en el expediente del paciente. _Reacciones relacionadas con la infusión (RRI) _ OCREVUS ® se asocia a RRI, que pueden estar relacionadas con la liberación de citocinas y de otros mediadores químicos. Los síntomas de una RRI pueden presentarse en cualquier infusión, pero se han registrado más frecuentemente durante la primera. Las RRI pueden producirse en Pročitajte cijeli dokument