Ország: Európai Unió
Nyelv: magyar
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
Bempedoic sav, Ezetimibe
Daiichi Sankyo Europe GmbH
C10B
bempedoic acid, ezetimibe
Lipid módosító szerek
Hypercholesterolemia; Dyslipidemias
Nustendi javallt felnőtteknél elsődleges hiperkoleszterinémiában (heterozigóta rokoni, illetve nem-rokoni) vagy vegyes dyslipidaemia, kiegészítéseként javasolt diéta:kombinálva egy sztatin a beteg nem tudja elérni az LDL-C célokat a maximális tolerált egy sztatin amellett, hogy ezetimibealone a betegek, akik vagy sztatin-érzékeny, vagy aki a sztatin ellenjavallt, valamint nem képesek az LDL-C célokat ezetimibe egyedül,a betegek már a kezelt kombinációja bempedoic savas, s ezetimibe, mintha különálló tabletta formájában, vagy anélkül sztatin.
Revision: 5
Felhatalmazott
2020-03-27
30 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 31 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA NUSTENDI 180 MG/10 MG FILMTABLETTA bempedoinsav / ezetimib MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Nustendi és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Nustendi szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Nustendi-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Nustendi-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A NUSTENDI ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A NUSTENDI ÉS HOGYAN FEJTI KI HATÁSÁT? A Nustendi egy olyan gyógyszer, amely csökkenti a zsírok egyik típusának, a „rossz” koleszterinnek (úgynevezett „LDL-koleszterin”) a szintjét a vérben. A Nustendi két hatóanyagot tartalmaz, amelyek kétféle módon csökkentik az Ön koleszterinszintjét: • a bempedoinsav csökkenti a koleszterin termelését a májban, és növeli az LDL-koleszterin eltávolítását a vérből; • az ezetimib a bélben fejti ki hatását, csökkenti az ételből felszívódó koleszterin mennyiségét. MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ A NUSTENDI? A Nustendi-t primer hiperkoleszterinémiában vagy kevert diszlipidémiában szenve Olvassa el a teljes dokumentumot
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Nustendi 180 mg/10 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 180 mg bempedoinsavat és 10 mg ezetimibet tartalmaz filmtablettánként. Ismert hatású segédanyag(ok) 71,6 mg laktózt tartalmaz 180 mg/10 mg-os filmtablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta. Kék, ovális, körülbelül 15,00 mm × 7,00 mm × 5,00 mm nagyságú filmtabletta, egyik oldalán „818”, másik oldalán „ESP” mélynyomású jelöléssel ellátva. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Nustendi primer hypercholesterinaemiában (heterozigóta familiáris és nem familiáris) vagy kevert dyslipidaemiában szenvedő felnőttek kezelésére javallott, a diéta kiegészítéseként: • egy sztatinnal kombinálva olyan betegeknél, akiknél a sztatin maximális tolerálható dózisával és ezetimibbel nem lehet elérni az LDL-koleszterin célértéket (lásd 4.2, 4.3 és 4.4 pont); • önmagában olyan betegeknél, akik nem tolerálják a sztatinokat, illetve akiknél a sztatinok ellenjavalltak, és akiknél az önmagában alkalmazott ezetimibbel nem lehet elérni az LDL-koleszterin célértéket; • olyan betegeknél, akiket külön-külön tablettában adott bempedoinsav és ezetimib kombinációjával már kezelnek, sztatinnal vagy anélkül. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás A Nustendi ajánlott dózisa egy 180 mg/10 mg-os filmtabletta naponta egyszer. _Együttes alkalmazás epesavkötő gyantákkal _ A Nustendi-t legalább 2 órával az epesavkötő gyanta beadása előtt, vagy legalább 4 órával utána kell alkalmazni. _Egyidejű alkalmazás szimvasztatinnal _ Szimvasztatin és Nustendi egyidejű alkalmazása esetén a szimvasztatin dózisát napi 20 mg-ra kell korlátozni (vagy 40 mg-ra súlyos hypercholesterinaemiában szenvedő és nagy cardiovascularis 3 kockázatú betegeknél, akiknél az alacsonyabb dózisokkal nem érték el a terápiás célt, és akiknél az e Olvassa el a teljes dokumentumot