Nustendi

Riik: Euroopa Liit

keel: ungari

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Bempedoic sav, Ezetimibe

Saadav alates:

Daiichi Sankyo Europe GmbH

ATC kood:

C10B

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

bempedoic acid, ezetimibe

Terapeutiline rühm:

Lipid módosító szerek

Terapeutiline ala:

Hypercholesterolemia; Dyslipidemias

Näidustused:

Nustendi javallt felnőtteknél elsődleges hiperkoleszterinémiában (heterozigóta rokoni, illetve nem-rokoni) vagy vegyes dyslipidaemia, kiegészítéseként javasolt diéta:kombinálva egy sztatin a beteg nem tudja elérni az LDL-C célokat a maximális tolerált egy sztatin amellett, hogy ezetimibealone a betegek, akik vagy sztatin-érzékeny, vagy aki a sztatin ellenjavallt, valamint nem képesek az LDL-C célokat ezetimibe egyedül,a betegek már a kezelt kombinációja bempedoic savas, s ezetimibe, mintha különálló tabletta formájában, vagy anélkül sztatin.

Toote kokkuvõte:

Revision: 5

Volitamisolek:

Felhatalmazott

Loa andmise kuupäev:

2020-03-27

Infovoldik

30
B.
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
31
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
NUSTENDI 180 MG/10 MG FILMTABLETTA
bempedoinsav / ezetimib
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
•
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
•
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
•
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
•
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Nustendi és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Nustendi szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Nustendi-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Nustendi-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A NUSTENDI ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A NUSTENDI ÉS HOGYAN FEJTI KI HATÁSÁT?
A Nustendi egy olyan gyógyszer, amely csökkenti a zsírok egyik
típusának, a „rossz” koleszterinnek
(úgynevezett „LDL-koleszterin”) a szintjét a vérben.
A Nustendi két hatóanyagot tartalmaz, amelyek kétféle módon
csökkentik az Ön koleszterinszintjét:
•
a bempedoinsav csökkenti a koleszterin termelését a májban, és
növeli az LDL-koleszterin
eltávolítását a vérből;
•
az ezetimib a bélben fejti ki hatását, csökkenti az ételből
felszívódó koleszterin mennyiségét.
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ A NUSTENDI?
A Nustendi-t primer hiperkoleszterinémiában vagy kevert
diszlipidémiában szenve

Toote omadused

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Nustendi 180 mg/10 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
180 mg bempedoinsavat és 10 mg ezetimibet tartalmaz
filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyag(ok)
71,6 mg laktózt tartalmaz 180 mg/10 mg-os filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Kék, ovális, körülbelül 15,00 mm × 7,00 mm × 5,00 mm nagyságú
filmtabletta, egyik oldalán „818”,
másik oldalán „ESP” mélynyomású jelöléssel ellátva.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Nustendi primer hypercholesterinaemiában (heterozigóta familiáris
és nem familiáris) vagy kevert
dyslipidaemiában szenvedő felnőttek kezelésére javallott, a
diéta kiegészítéseként:
•
egy sztatinnal kombinálva olyan betegeknél, akiknél a sztatin
maximális tolerálható dózisával és
ezetimibbel nem lehet elérni az LDL-koleszterin célértéket (lásd
4.2, 4.3 és 4.4 pont);
•
önmagában olyan betegeknél, akik nem tolerálják a sztatinokat,
illetve akiknél a sztatinok
ellenjavalltak, és akiknél az önmagában alkalmazott ezetimibbel
nem lehet elérni az
LDL-koleszterin célértéket;
•
olyan betegeknél, akiket külön-külön tablettában adott
bempedoinsav és ezetimib
kombinációjával már kezelnek, sztatinnal vagy anélkül.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
A Nustendi ajánlott dózisa egy 180 mg/10 mg-os filmtabletta naponta
egyszer.
_Együttes alkalmazás epesavkötő gyantákkal _
A Nustendi-t legalább 2 órával az epesavkötő gyanta beadása
előtt, vagy legalább 4 órával utána kell
alkalmazni.
_Egyidejű alkalmazás szimvasztatinnal _
Szimvasztatin és Nustendi egyidejű alkalmazása esetén a
szimvasztatin dózisát napi 20 mg-ra kell
korlátozni (vagy 40 mg-ra súlyos hypercholesterinaemiában szenvedő
és nagy cardiovascularis
3
kockázatú betegeknél, akiknél az alacsonyabb dózisokkal nem
érték el a terápiás célt, és akiknél az
e