NOVISTIG 0,5 mg/ml + 2,5 mg/ml oldatos injekció

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

glycopyrronium bromide; neostigmine metilsulfate

Beszerezhető a:

Sintetica GmbH

ATC-kód:

N07AA51

INN (nemzetközi neve):

glycopyrronium bromide; neostigmine metilsulfate

Osztály:

TK

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 10 X 1 ml ampulla - - OGYI-T-23739 / 01 - I - TK - igen

Engedélyezési státusz:

Generikus

Engedély dátuma:

2020-08-27

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
NOVISTIG 0,5 MG/ML + 2,5 MG/ML OLDATOS INJEKCIÓ
glikopirrónium-bromid/neosztigmin-metilszulfát
MIELŐTT ELKEZDIK ALKALMAZNI ÖNNÉL EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT
TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa
kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Novistig és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Novistig beadása előtt
3.
Hogyan kell a Novistig-et alkalmazni?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Novistig-et tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A NOVISTIG ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Novistig két hatóanyagot tartalmaz:
-
Neosztigmin-metilszulfátot, ami az úgynevezett kolinészteráz
gátló gyógyszerek csoportjába
tartozik. Hatása, hogy visszafordítja bizonyos izomlazító
gyógyszerek hatását.
-
Glikopirrónium-bromidot, ami az úgynevezett antikolinerg típusú
gyógyszerek csoportjába
tartozik. Célja, hogy gátoljon néhány, olyan nem kívánt hatást,
ami a neosztigmin-metilszulfát
mellett jelentkezhet, például a szívverés lassulása vagy a nyál
fokozott termelődése.
A glikopirrónium-bromid és neosztigmin-metilszulfát injekciót a
műtéti beavatkozás végén
alkalmazzák, hogy a műtét alatt adott némelyik gyógyszer,
például az altatószerek és az izomlazítók
hatását visszafordítsák.
2.
TUDNIVALÓK A NOVISTIG BEADÁSA ELŐTT
NE ALKALMAZZA A NOVISTIG-ET:
-
ha allergiás a glikopirrónium-bromidra, a
neosztigmin-metilszulfát

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Novistig 0,5 mg/ml + 2,5 mg/ml oldatos injekció
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
0,5 mg glikopirrónium-bromidot és 2,5 mg neosztigmin-metilszulfátot
tartalmaz 1 ml oldatos injekció.
Ismert hatású segédanyag:
3 mg (0,13 mmol) nátriumot tartalmaz 1 ml oldat.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció.
Tiszta, színtelen, látható részecskéktől gyakorlatilag mentes
oldat.
Ozmolalitás: 240–340 mOsm/kg
pH: 3,4–3,8
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A reziduális nem depolarizáló (kompetitív) neuromuscularis blokád
visszafordítása.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
Dózis:
_Felnőttek és idősek: _1–2 ml intravénásan, 10–30 másodperc
alatt adva (ami 2,5 mg
neosztigmin-metilszulfátnak és mellé adott 0,5 mg
glikopirrónium-bromidnak, illetve 5 mg
neosztigmin-metilszulfátnak és mellé adott 1 mg
glikopirrónium-bromidnak felel meg).
Alternatívaként 0,02 ml/ttkg intravénásan, 10–30 másodperc
alatt adva is alkalmazható lehet (ami
0,05 mg/ttkg neosztigmin-metilszulfátnak és mellé adott 0,01
mg/ttkg glikopirrónium-bromidnak felel
meg).
Ezek a dózisok ismételhetők, ha a neuromuscularis blokád adekvát
visszafordítása nem következik be.
A 2 ml-t meghaladó összdózisok nem javasoltak, mivel ez a
neosztigmin-mennyiség depolarizáló
neuromuscularis blokádot idézhet elő.
_Gyermekek és serdülők:_ 0,02 ml/ttkg intravénásan, 10–30
másodperc alatt adva (ami 0,05 mg/ttkg
neosztigmin-metilszulfátnak és mellé adott 0,01 mg/ttkg
glikopirrónium-bromidnak felel meg).
Alternatívaként, injekcióhoz való vízzel 10 ml-re hígítva, és
5 testtömeg-kilogrammonként 1 ml
beadva.
Az alkalmazás módja
Intravénás injekcióként.
4.3
ELLENJAVALLATOK
OGYÉI/40354/2019
2

A készítmény két hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt
bármely segédanyagával szembeni
túlérzékenység.

A Novistig 0,5 mg/ml + 2,5 mg/ml oldatos injekciót nem szabad a
gastrointest