Země: Maďarsko
Jazyk: maďarština
Zdroj: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
glycopyrronium bromide; neostigmine metilsulfate
Sintetica GmbH
N07AA51
glycopyrronium bromide; neostigmine metilsulfate
TK
Kiszerelések: 10 X 1 ml ampulla - - OGYI-T-23739 / 01 - I - TK - igen
Generikus
2020-08-27
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA NOVISTIG 0,5 MG/ML + 2,5 MG/ML OLDATOS INJEKCIÓ glikopirrónium-bromid/neosztigmin-metilszulfát MIELŐTT ELKEZDIK ALKALMAZNI ÖNNÉL EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Novistig és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Novistig beadása előtt 3. Hogyan kell a Novistig-et alkalmazni? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Novistig-et tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A NOVISTIG ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Novistig két hatóanyagot tartalmaz: - Neosztigmin-metilszulfátot, ami az úgynevezett kolinészteráz gátló gyógyszerek csoportjába tartozik. Hatása, hogy visszafordítja bizonyos izomlazító gyógyszerek hatását. - Glikopirrónium-bromidot, ami az úgynevezett antikolinerg típusú gyógyszerek csoportjába tartozik. Célja, hogy gátoljon néhány, olyan nem kívánt hatást, ami a neosztigmin-metilszulfát mellett jelentkezhet, például a szívverés lassulása vagy a nyál fokozott termelődése. A glikopirrónium-bromid és neosztigmin-metilszulfát injekciót a műtéti beavatkozás végén alkalmazzák, hogy a műtét alatt adott némelyik gyógyszer, például az altatószerek és az izomlazítók hatását visszafordítsák. 2. TUDNIVALÓK A NOVISTIG BEADÁSA ELŐTT NE ALKALMAZZA A NOVISTIG-ET: - ha allergiás a glikopirrónium-bromidra, a neosztigmin-metilszulfát Přečtěte si celý dokument
1. A GYÓGYSZER NEVE Novistig 0,5 mg/ml + 2,5 mg/ml oldatos injekció 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 0,5 mg glikopirrónium-bromidot és 2,5 mg neosztigmin-metilszulfátot tartalmaz 1 ml oldatos injekció. Ismert hatású segédanyag: 3 mg (0,13 mmol) nátriumot tartalmaz 1 ml oldat. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos injekció. Tiszta, színtelen, látható részecskéktől gyakorlatilag mentes oldat. Ozmolalitás: 240–340 mOsm/kg pH: 3,4–3,8 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A reziduális nem depolarizáló (kompetitív) neuromuscularis blokád visszafordítása. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás Dózis: _Felnőttek és idősek: _1–2 ml intravénásan, 10–30 másodperc alatt adva (ami 2,5 mg neosztigmin-metilszulfátnak és mellé adott 0,5 mg glikopirrónium-bromidnak, illetve 5 mg neosztigmin-metilszulfátnak és mellé adott 1 mg glikopirrónium-bromidnak felel meg). Alternatívaként 0,02 ml/ttkg intravénásan, 10–30 másodperc alatt adva is alkalmazható lehet (ami 0,05 mg/ttkg neosztigmin-metilszulfátnak és mellé adott 0,01 mg/ttkg glikopirrónium-bromidnak felel meg). Ezek a dózisok ismételhetők, ha a neuromuscularis blokád adekvát visszafordítása nem következik be. A 2 ml-t meghaladó összdózisok nem javasoltak, mivel ez a neosztigmin-mennyiség depolarizáló neuromuscularis blokádot idézhet elő. _Gyermekek és serdülők:_ 0,02 ml/ttkg intravénásan, 10–30 másodperc alatt adva (ami 0,05 mg/ttkg neosztigmin-metilszulfátnak és mellé adott 0,01 mg/ttkg glikopirrónium-bromidnak felel meg). Alternatívaként, injekcióhoz való vízzel 10 ml-re hígítva, és 5 testtömeg-kilogrammonként 1 ml beadva. Az alkalmazás módja Intravénás injekcióként. 4.3 ELLENJAVALLATOK OGYÉI/40354/2019 2 A készítmény két hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. A Novistig 0,5 mg/ml + 2,5 mg/ml oldatos injekciót nem szabad a gastrointest Přečtěte si celý dokument