NORDITROPIN FLEXPRO 10 mg/1,5 ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

szomatropin

Beszerezhető a:

Novo Nordisk A/S

ATC-kód:

H01AC01

INN (nemzetközi neve):

somatropinne

Osztály:

TT

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 1 X 1.5 ml előretöltött injekciós tollban - OGYI-T-07700 / 09 - Sz - TT - igen; 5 X 1.5 ml előretöltött injekciós tollban - OGYI-T-07700 / 10 - Sz - TT - igen

Engedélyezési státusz:

Önálló teljes

Engedély dátuma:

2013-02-18

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
NORDITROPIN FLEXPRO 10 MG/1,5 ML OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT
INJEKCIÓS TOLLBAN
szomatropin
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
–
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
–
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
–
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
–
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A NORDITROPIN FLEXPRO ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
2.
TUDNIVALÓK A NORDITROPIN FLEXPRO ALKALMAZÁSA ELŐTT
3.
HOGYAN KELL ALKALMAZNI A NORDITROPIN FLEXPRO INJEKCIÓT?
4.
LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
5.
HOGYAN KELL A NORDITROPIN FLEXPRO INJEKCIÓT TÁROLNI?
6.
A CSOMAGOLÁS TARTALMA ÉS EGYÉB INFORMÁCIÓK
NORDITROPIN FLEXPRO HASZNÁLATI UTASÍTÁS
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A NORDITROPIN FLEXPRO ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Norditropin FlexPro a szomatropinnak nevezett bioszintetikus úton
előállított humán növekedési
hormont tartalmazza, amely azonos az emberi szervezet által termelt
növekedési hormonnal.
A gyermekeknek növekedési hormonra van szükségük növekedésük
elősegítésére, de a felnőtteknek is
szükségük van rá általános egészségi állapotuk
fenntartásához.
GYERMEKEKNÉL A NORDITROPIN FLEXPRO INJEKCIÓ A NÖVEKEDÉS
ELMARADÁSÁNAK KEZELÉSÉRE
ALKALMAZHATÓ:
•
ha a növekedési hormon termelésük hiányzik vagy nagyon kevés
termelődik (növ

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER NEVE
NORDITROPIN FLEXPRO 5 MG/1,5 ML OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT
INJEKCIÓS TOLLBAN
NORDITROPIN FLEXPRO 10 MG/1,5 ML OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT
INJEKCIÓS TOLLBAN
NORDITROPIN FLEXPRO 15 MG/1,5 ML OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT
INJEKCIÓS TOLLBAN
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Norditropin FlexPro 5
mg/1,5
ml
oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
1 ml oldat 3,3 mg szomatropint tartalmaz.
Norditropin FlexPro 10
mg/1,5
ml
oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
1 ml oldat 6,7 mg szomatropint tartalmaz.
Norditropin FlexPro 15
mg/1,5
ml
oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
1 ml oldat 10 mg szomatropint tartalmaz.
Szomatropin (rekombináns DNS eredetű, _E. coliban_ termelt).
1 mg szomatropin 3 NE (Nemzetközi Egység) szomatropinnak felel meg.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció előretöltött injekciós tollban.
Tiszta, színtelen oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Gyermekek:
A növekedés elmaradása a növekedési hormon hiánya (GHD - growth
hormone deficiency) miatt.
A növekedés elmaradása leányoknál gonad dysgenesis
(Turner-szindróma) miatt.
Növekedési retardáció krónikus vesebetegség miatt gyermekeknél
pubertáskor előtt.
A gesztációs kornak megfelelő testhossznál kisebb (SGA - Small for
Gestational Age) testhosszal
született gyermekek növekedési zavara (jelenlegi testmagasság SDS
< -2,5 és a szülői adatok alapján
módosított testmagasság SDS < -1), ha a születési súly és/vagy
testhossz < -2 SD, és ha a gyermekek a
4. életévükre vagy később sem hozták be növekedési
lemaradásukat [növekedési gyorsaság (HV) SDS
értéke < 0 az utolsó év során].
Felnőttek:
Gyermekkori kezdetű növekedési hormon hiány:
A gyermekkori kezdetű növekedési hiányban szenvedő betegeknél a
növekedési hormon szekréciós
kapacitását újra kell értékelni a növekedés befejeződése
után. Nem szükséges vizsgálato