Riik: Ungari
keel: ungari
Allikas: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
szomatropin
Novo Nordisk A/S
H01AC01
somatropinne
TT
Kiszerelések: 1 X 1.5 ml előretöltött injekciós tollban - OGYI-T-07700 / 09 - Sz - TT - igen; 5 X 1.5 ml előretöltött injekciós tollban - OGYI-T-07700 / 10 - Sz - TT - igen
Önálló teljes
2013-02-18
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA NORDITROPIN FLEXPRO 10 MG/1,5 ML OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT INJEKCIÓS TOLLBAN szomatropin MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. – Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. – További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. – Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. – Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A NORDITROPIN FLEXPRO ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? 2. TUDNIVALÓK A NORDITROPIN FLEXPRO ALKALMAZÁSA ELŐTT 3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A NORDITROPIN FLEXPRO INJEKCIÓT? 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK 5. HOGYAN KELL A NORDITROPIN FLEXPRO INJEKCIÓT TÁROLNI? 6. A CSOMAGOLÁS TARTALMA ÉS EGYÉB INFORMÁCIÓK NORDITROPIN FLEXPRO HASZNÁLATI UTASÍTÁS 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A NORDITROPIN FLEXPRO ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Norditropin FlexPro a szomatropinnak nevezett bioszintetikus úton előállított humán növekedési hormont tartalmazza, amely azonos az emberi szervezet által termelt növekedési hormonnal. A gyermekeknek növekedési hormonra van szükségük növekedésük elősegítésére, de a felnőtteknek is szükségük van rá általános egészségi állapotuk fenntartásához. GYERMEKEKNÉL A NORDITROPIN FLEXPRO INJEKCIÓ A NÖVEKEDÉS ELMARADÁSÁNAK KEZELÉSÉRE ALKALMAZHATÓ: • ha a növekedési hormon termelésük hiányzik vagy nagyon kevés termelődik (növ Lugege kogu dokumenti
1. A GYÓGYSZER NEVE NORDITROPIN FLEXPRO 5 MG/1,5 ML OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT INJEKCIÓS TOLLBAN NORDITROPIN FLEXPRO 10 MG/1,5 ML OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT INJEKCIÓS TOLLBAN NORDITROPIN FLEXPRO 15 MG/1,5 ML OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT INJEKCIÓS TOLLBAN 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Norditropin FlexPro 5 mg/1,5 ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban 1 ml oldat 3,3 mg szomatropint tartalmaz. Norditropin FlexPro 10 mg/1,5 ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban 1 ml oldat 6,7 mg szomatropint tartalmaz. Norditropin FlexPro 15 mg/1,5 ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban 1 ml oldat 10 mg szomatropint tartalmaz. Szomatropin (rekombináns DNS eredetű, _E. coliban_ termelt). 1 mg szomatropin 3 NE (Nemzetközi Egység) szomatropinnak felel meg. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos injekció előretöltött injekciós tollban. Tiszta, színtelen oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Gyermekek: A növekedés elmaradása a növekedési hormon hiánya (GHD - growth hormone deficiency) miatt. A növekedés elmaradása leányoknál gonad dysgenesis (Turner-szindróma) miatt. Növekedési retardáció krónikus vesebetegség miatt gyermekeknél pubertáskor előtt. A gesztációs kornak megfelelő testhossznál kisebb (SGA - Small for Gestational Age) testhosszal született gyermekek növekedési zavara (jelenlegi testmagasság SDS < -2,5 és a szülői adatok alapján módosított testmagasság SDS < -1), ha a születési súly és/vagy testhossz < -2 SD, és ha a gyermekek a 4. életévükre vagy később sem hozták be növekedési lemaradásukat [növekedési gyorsaság (HV) SDS értéke < 0 az utolsó év során]. Felnőttek: Gyermekkori kezdetű növekedési hormon hiány: A gyermekkori kezdetű növekedési hiányban szenvedő betegeknél a növekedési hormon szekréciós kapacitását újra kell értékelni a növekedés befejeződése után. Nem szükséges vizsgálato Lugege kogu dokumenti