Ország: Németország
Nyelv: német
Forrás: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Canines Staupevirus, Stamm Onderstepoort, lebend; Canines Adenovirus, Typ 2, Stamm Manhattan, lebend; Canines Parvovirus, Stamm 154, lebend; Tollwutvirus, Stamm Pasteur RIV, inaktiviert; Leptospira interrogans, Serogruppe Canicola, Stamm Ca-12-000, inaktiviert; Leptospira interrogans, Serogruppe Icterohaemorrhagiae, Stamm 820K, inaktiviert
Intervet Deutschland GmbH (3067358)
Rabies virus, strain Pasteur RIV inactivated, Leptospira interrogans, serogroup Canicola, strain Ca-12-000, inactivated, Leptospira interrogans, serogroup Icterohaemorrhagiae, strain 820K, inactivated, Leptospira interrogans, serogroup Canicola, strain Ca-12-000, inactivated, Leptospira interrogans, serogroup Icterohaemorrhagiae, strain 820K, inactivated, Canine distemper virus, strain Onderstepoort, live Canine Adenovirus type 2, strain Manhattan-live Canine Parvovirus, strain 154, live
Lyophilisat und Lösungsmittel
Canines Staupevirus, Stamm Onderstepoort, lebend (35262) Gewebekultur-Infektiöse-Dosis 50%; Canines Adenovirus, Typ 2, Stamm Manhattan, lebend (35245) Gewebekultur-Infektiöse-Dosis 50%; Canines Parvovirus, Stamm 154, lebend (35254) Gewebekultur-Infektiöse-Dosis 50%; Teil 2 - Lösungsmittel; Tollwutvirus, Stamm Pasteur RIV, inaktiviert (35197) 3 Internationale Einheit; Leptospira interrogans, Serogruppe Canicola, Stamm Ca-12-000, inaktiviert (35397) 40 Protektive Dosis 80%; Leptospira interrogans, Serogruppe Icterohaemorrhagiae, Stamm 820K, inaktiviert (35398) 40 Protektive Dosis 80%; Leptospira interrogans, Serogruppe Canicola, Stamm Ca-12-000, inaktiviert (35397) 40 Protektive Dosis 80%; Leptospira interrogans, Serogruppe Icterohaemorrhagiae, Stamm 820K, inaktiviert (35398) 40 Protektive Dosis 80%
subkutane Anwendung
Hund
erloschen
2006-08-01
1 GEBRAUCHSINFORMATION Nobivac ® SHP+LT, Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension für Hunde 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Zulassungsinhaber: Intervet Deutschland GmbH Feldstraße 1a D-85716 Unterschleißheim Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: Intervet International b.v. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Niederlande 2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Nobivac ® SHP+LT, Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension für Hunde 3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE 1 Fläschchen Trockensubstanz Nobivac ® SHP (= 1 Impfstoffdosis) enthält: Arzneilich wirksame Bestandteile: Staupevirus (Stamm Onderstepoort) mind. 10 4,0 GKID 50 1) , max. 10 6,0 GKID 50 1) Wirtssystem: VERO Canines Adenovirus Typ 2 (Stamm Manhatten LPV 3) mind. 10 4,0 GKID 50 1) , max. 10 6,5 GKID 50 1) Wirtssystem: MDCK Canines Parvovirus (patentierter Stamm 154): mind. 10 7,0 GKID 50 1) , max. 10 8,4 GKID 50 1) Wirtssystem: FEF oder A72 1 Fläschchen wässrige Injektionssuspension Nobivac ® LT (= 1 Impfstoffdosis) enthält: ARZNEILICH WIRKSAME BESTANDTEILE: inaktiviertes Tollwutvirus, Stamm Pasteur RIV: mind. 3 I.E. 2) Wirtssystem: BHK-Zellen _ _ _Leptospira interrogans_, inaktiviert, 2 Serogruppe _Canicola_, Stamm Ca-12-000 mind. 40 PD 80 3) Serogruppe _Icterohaemorrhagiae_, Stamm 820K mind. 40 PD 80 3) ADJUVANS: Aluminiumphosphat 0,66 mg Al KONSERVIERUNGSMITTEL: Thiomersal 0,1 mg 1) GKID 50 = Gewebekulturinfektiöse Dosis 50% 2) I.E.=Internationale Einheiten, bestimmt im Potency-Test an der Maus 3) 80 % der gemäß den Vorschriften des Europäischen Arzneibuchs mit 1/40 einer Hundedosis immunisierten Hamster müssen gegen eine Belastungsinfektion geschützt sein; PD = protektive Dosis Aussehen: Lyophilisat: Cremefarbenes Lyophilisat Lösungsmittel: Schwach gelblich-orange bis schwach rötlich-purpur mit weißlichem Sediment Injektionssuspension: Leic Olvassa el a teljes dokumentumot
Nobivac SHP+LT Seite 1 / 5 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Nobivac ® SHP+LT, Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension für Hunde 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Fläschchen Trockensubstanz Nobivac ® SHP (= 1 Impfstoffdosis) enthält: ARZNEILICH WIRKSAME BESTANDTEILE: Staupevirus (Stamm Onderstepoort) mind. 10 4,0 GKID 50 1) , max. 10 6,0 GKID 50 1) Wirtssystem: VERO Canines Adenovirus Typ 2 (Stamm Manhatten LPV 3) mind. 10 4,0 GKID 50 1) , max. 10 6,5 GKID 50 1) Wirtssystem: MDCK Canines Parvovirus (patentierter Stamm 154): mind. 10 7,0 GKID 50 1) , max. 10 8,4 GKID 50 1) Wirtssystem: FEF oder A72 1 Fläschchen wässrige Injektionssuspension Nobivac ® LT (= 1 Impfstoffdosis) enthält: ARZNEILICH WIRKSAME BESTANDTEILE: inaktiviertes Tollwutvirus, Stamm Pasteur RIV: mind. 3 I.E. 2) Wirtssystem: BHK-Zellen _ _ _Leptospira interrogans_, inaktiviert, Serogruppe _Canicola_, Stamm Ca-12-000 mind. 40 PD 80 3) Serogruppe _Icterohaemorrhagiae_, Stamm 820K mind. 40 PD 80 3) ADJUVANS: Aluminiumphosphat 0,66 mg Al KONSERVIERUNGSMITTEL: Thiomersal 0,1 mg 1) GKID 50 = Gewebekulturinfektiöse Dosis 50% 2) I.E.=Internationale Einheiten, bestimmt im Potency-Test an der Maus 3) 80 % der gemäß den Vorschriften des Europäischen Arzneibuchs mit 1/40 einer Hundedosis immunisierten Hamster müssen gegen eine Belastungsinfektion geschützt sein; PD = protektive Dosis SONSTIGE BESTANDTEILE: Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1. Nobivac SHP+LT Seite 2 / 5 3. DARREICHUNGSFORM Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension Aussehen: Lyophilisat: Cremefarbenes Lyophilisat Lösungsmittel: Schwach gelblich-orange bis schwach rötlich-purpur mit weißlichem Sediment Injektionssuspension: Leicht trüb, schwach gelblich-orange bis schwach rötlich-purpur 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ZIELTIERART Hund 4.2 ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN) Zur aktive Olvassa el a teljes dokumentumot