Ország: Szlovénia
Nyelv: szlovén
Forrás: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
Intervet International
NAVODILO ZA UPORABO NOBILIS REO 1133 liofilizat in vehikel za suspenzijo za injiciranje za piščance 1. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROIZVODNJO ZDRAVILA, ODGOVORNEGA ZA SPROSTITEV SERIJ V EGP, ČE STA RAZLIČNA INTERVET International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nizozemska 2. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Nobilis Reo 1133 liofilizat in vehikel za suspenzijo za injiciranje za piščance 3. NAVEDBA ZDRAVILNE UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN(E) SESTAVA Nobilis Reo je blago liofilizirano cepivo. En odmerek vsebuje najmanj 3,1 log 10 TCID 50 reovirusov, sev 1133, gojenih na fibroblastih piščančjih zarodkov brez specifičnih povzročiteljev. Peleta cepiva vsebuje stabilizatorje in sledi antibiotikov. Pakirano je v dveh ločenih enotah. Ena vsebuje stekleničke s cepivom, druga pa stekleničke s sterilnim topilom (Diluent Poultry Freeze Dried). 4. INDIKACIJE Cepivo je namenjeno za preprečevanje tenosinovitisa (kužno virusno vnetje sklepov) pri piščancih od starosti 5 dni naprej. Uporabljamo ga tudi za prvo cepljenje piščancev za vzrejo. 5. KONTRAINDIKACIJE Niso znane. 6. NEŽELENI UČINKI Če opazite kakršne koli resne stranske učinke ali druge učinke, ki niso omenjeni v teh navodilih za uporabo, obvestite svojega veterinarja. 7. CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Piščanci. 8. ODMERKI ZA POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TER POT IN NAČIN UPORABE ZDRAVILA NAČIN UPORABE 0,2 ml rekonstituiranega cepiva subkutano na zgornji strani vratu. PRIPRAVA CEPIVA 1. Za rekonstitucijo cepiva priporočamo uporabo topila Diluent Poultry Freeze Dried. Za 1000 odmerkov cepiva uporabite 200 ml topila. 2. Oprema za cepljenje mora biti sterilna in ne sme vsebovati sledi razkužila ali špirita. 3. V vialo s cepivom dodajte nekoliko topila in pretresite. 4. Rehidrirano cepivo odvzemite v brizgo in ga dodajte preostanku topila. Narahlo pretresite, da se zmeša. Z brizgo odvzemite del topila, da splaknete vialo. Tekočino ponovno vbrizgajte v stekleničko s Olvassa el a teljes dokumentumot
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Nobilis Reo 1133 liofilizat in vehikel za suspenzijo za injiciranje za piščance 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 odmerek (0,2 ml) vsebuje: ZDRAVILNA UČINKOVINA: Reovirus, živi, sev 1133 najmanj 3,1 log 10 TCID 50 Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Liofilizat in vehikel za suspenzijo za injiciranje 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Piščanci 4.2 INDIKACIJE Aktivna imunizacija piščancev proti tenosinovitisu (kužno virusno vnetje sklepov). 4.3 KONTRAINDIKACIJE Niso znane. 4.4 POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO CEPITE SAMO ZDRAVE PIŠČANCE. Čeprav bolezen nima vidnih znakov, lahko kokcidioza, okužba z mikoplazmo, Marekova bolezen in druga bolezenska stanja povzročijo zaplete ali zmanjšajo razvoj imunosti. CEPIVA NE UPORABITE V KOMBINACIJI S CEPIVOM PROTI MAREKOVI BOLEZNI ALI Z ŽIVIM CEPIVOM PROTI BOLEZNI GUMBORO. 4.5 POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI ZA UPORABO PRI ŽIVALIH - Med cepljenjem in v obdobju po cepljenju je treba uvesti ukrepe za zmanjšanje stresa. - Raztopljeno cepivo je zelo občutljivo in lahko glede na okoljske razmere postane neučinkovito. - Po prvem odpiranju porabite vso vsebino. - Ne cepite vzrejnih živali v obdobju 12 dni pred začetkom valjenja in med njim. - Vsebnike in vso neporabljeno vsebino sežgite. POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI, KI JIH MORA IZVAJATI OSEBA, KI ŽIVALIM DAJE ZDRAVILO V primeru nenamernega samo-injiciranja, se lahko pojavi lokalna reakcija in takoj se posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodila za uporabo ali ovojnino. 4.5 NEŽELENI UČINKI (POGOSTOST IN RESNOST) Jih ni. 4.7 UPORABA V OBDOBJU BREJOSTI, LAKTACIJE ALI NESNOSTI Ne uporabite pri živalih v obdobju nesnosti. 4.8 MEDSEBOJNO DELOVANJE Z DRUGIMI ZDRAVILI IN DRUGE OBLIKE INTERAKCIJ CEPIVA NE UPORABITE V KOMBINACIJI S CEPIVOM PROTI MAREKOVI BOLEZNI ALI Z ŽIVIM CEPIVOM PROTI BOLEZNI GUMBORO. 4.9 ODMERJANJE IN P Olvassa el a teljes dokumentumot