NEOTIGASON 25 MG CAPSULAS DURAS

Ország: Spanyolország

Nyelv: spanyol

Forrás: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktív összetevők:

ACITRETINA

Beszerezhető a:

AUROVITAS SPAIN, S.A.U.

ATC-kód:

D05BB02

INN (nemzetközi neve):

ACITRETINE

Adagolás:

25 mg

Gyógyszerészeti forma:

CÁPSULA DURA

Összetétel:

ACITRETINA 25 mg

Az alkalmazás módja:

VÍA ORAL

Recept típusa:

con receta

Terápiás terület:

Acitretina

Termék összefoglaló:

NEOTIGASON 25 mg CAPSULAS, 30 cápsulas Autorizado 01/11/1995 Comercializado

Engedélyezési státusz:

Autorizado

Engedély dátuma:

1995-11-01

Betegtájékoztató

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
NEOTIGASON 25 MG CÁPSULAS DURAS
Acitretina
ADVERTENCIA
EN CASO DE EMBARAZO PUEDE DAÑAR SERIAMENTE AL BEBÉ.
Las mujeres deben usar anticonceptivos efectivos durante todo el
tratamiento.
No lo use si está embarazada o piensa que puede estarlo.
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Neotigason y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Neotigason
3. Cómo tomar Neotigason
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Neotigason
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES NEOTIGASON Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Acitretina pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como
retinoides. Los retinoides son
derivados de la vitamina A.
Este medicamento se utiliza para tratar problemas cutáneos graves en
los que la piel se ha engrosado,
puede tener aspecto escamoso y no responde de manera satisfactoria a
otros tratamientos
convencionales.
Neotigason está indicado en el tratamiento de alteraciones de la piel
como psoriasis, ictiosis (alteración
de la piel que se manifiesta con sequedad y formación de masas
semejantes a escamas) y enfermedad de
Darier (enfermedad hereditaria de la piel, uñas y mucosas, que se
manifiesta con formación de manchas
de color marrón en la cara, tórax, abdomen y pliegues).
Acitretina sólo debe prescribirse por médicos, preferentemente
dermatólogos, que cuenten con experiencia
en el tratamiento con retinoides sistémicos

Termékjellemzők

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Neotigason 10 mg cápsulas duras
Neotigason 25 mg cápsulas duras
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Neotigason 10 mg cápsulas duras:
Cada cápsula dura contiene 10 mg de acitretina.
Excipientes con efecto conocido: 16,4 mg de glucosa.
Neotigason 25 mg cápsulas duras:
Cada cápsula dura contiene 25 mg de acitretina.
Excipientes con efecto conocido: 41 mg de glucosa.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula dura.
Neotigason 10 mg cápsulas duras:
Cápsulas duras con cuerpo blanco y tapa marrón, con la inscripción
“10” en el cuerpo de la cápsula.
Neotigason 25 mg cápsulas duras:
Cápsulas duras con cuerpo amarillo y tapa marrón, con la
inscripción “25” en el cuerpo de la cápsula.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de:
-
Formas graves y generalizadas de psoriasis refractarias
-
Psoriasis pustulosa palmoplantar
-
Ictiosis congénita grave
-
Enfermedad de Darier grave (queratosis folicular)
4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Neotigason únicamente puede ser prescrito y administrado bajo la
estricta supervisión de un dermatólogo
especialista que cuente con experiencia en el tratamiento con
retinoides sistémicos y que sepa valorar
correctamente el riesgo de teratogenicidad asociado a acitretina y del
seguimiento que requiere (ver
secciones 4.3, 4.4 y 4.6).
La respuesta al tratamiento y su tolerancia varía de un sujeto a
otro, por lo que la posología se adaptará a
cada caso particular.
Posología
La posología depende de la gravedad de la enfermedad y de la
tolerancia del preparado. Existe una gran
variación en la absorción y velocidad de metabolización de
Neotigason, por lo que se requiere un ajuste
individual de la dosis. Las pautas siguientes son meramente
orientativas.
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_Adultos _(ver sección 4.4, Plan de Prevención de Embarazos)
_ _
Para el tratamiento de psoriasis refractarias y psoriasis pustulosa
palmoplantar, la dosis inicial recom