Ország: Finnország
Nyelv: finn
Forrás: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Natrii oxybas
Ascend GmbH
N07XX04
Natrii oxybas
500 mg/ml
oraaliliuos
Resepti
natriumoksibaatti
Määräämisehto: Hoito aloitetaan ja sitä jatketaan lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta unihäiriöiden hoidosta.
Myyntilupa peruuntunut
2019-08-08
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE NATRIUMOKSIBAATTI ASCEND 500 MG/ML ORAALILIUOS natriumoksibaatti LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Natriumoksibaatti Ascend -oraaliliuos on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Natriumoksibaatti Ascend -oraaliliuosta 3. Miten Natriumoksibaatti Ascend -oraaliliuosta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Natriumoksibaatti Ascend -oraaliliuoksen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ NATRIUMOKSIBAATTI ASCEND -ORAALILIUOS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Natriumoksibaatti Ascend -oraaliliuoksen vaikuttava aine on natriumoksibaatti. Tämä lääke vakaannuttaa yöunta, mutta sen tarkkaa vaikutusmekanismia ei tunneta. Natriumoksibaatti Ascend -oraaliliuosta käytetään narkolepsia-katapleksian hoitoon aikuisilla. Narkolepsia on unihäiriö, johon voi liittyä nukahtelua päiväsaikaan, katapleksiaa, unihalvausta, hallusinaatioita ja huono unen laatu. Katapleksia tarkoittaa äkillisen tunnereaktion (esim. raivo, pelko, ilo, nauru tai yllättyminen) aiheuttamaa äkillistä lihasheikkoutta tai halvausta, johon ei liity tajunnanmenetystä. Natriumoksibaattia, jota Natriumoksibaatti Ascend -oraaliliuos sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkärilt Olvassa el a teljes dokumentumot
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Natriumoksibaatti Ascend 500 mg/ml oraaliliuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra liuosta sisältää 500 mg natriumoksibaattia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Oraaliliuos. Kirkas, väritön liuos. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Narkolepsia-katapleksian hoito aikuisilla potilailla. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Hoito aloitetaan ja sitä jatketaan lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta unihäiriöiden hoidosta. Annostus Suositeltava aloitusannos on 4,5 g/vrk natriumoksibaattia jaettuna kahteen yhtä suureen annokseen (2,25 g/annos). Annos titrataan tehon ja siedettävyyden perusteella (ks. kohta 4.4) sopivaksi, mutta enintään tasolle 9 g/vrk (jaettuna kahteen yhtä suureen annokseen 4,5 g/annos) aina lisäten tai vähentäen annosta 1,5 g/vrk kerrallaan (eli 0,75 g/annos). Annosta ei tulisi muuttaa useammin kuin kerran 1–2 viikossa. Annosta 9 g/vrk ei saa ylittää, sillä vakavia oireita voi esiintyä annoksella 18 g/vrk tai sitä suuremmilla annoksilla (ks. kohta 4.4). 4,5 g:n kerta-annoksia ei saa antaa potilaalle, paitsi jos potilaan annos on aikaisemmin titrattu tälle annostasolle. Jos natriumoksibaattia ja valproaattia käytetään samanaikaisesti (ks. kohta 4.5), suositellaan natriumoksibaattiannoksen vähentämistä 20 %:lla. Natriumoksibaatin suositeltava aloitusannos samanaikaisessa annossa valproaatin kanssa on 3,6 g/vrk suun kautta jaettuna kahteen yhtä suureen noin 1,8 gramman annokseen. Jos samanaikainen käyttö on perusteltua, potilaan vastetta ja hoidon siedettävyyttä on seurattava ja annosta muutettava havaintojen mukaan (ks. kohta 4.4). Natriumoksibaatti Ascend -hoidon lopettaminen Natriumoksibaattihoidon lopettamiseen liittyviä oireita ei ole arvioitu systemaattisesti kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa (ks. kohta 4.4). Jos potilas lopettaa lääkevalmisteen ottamisen useammaksi kuin 14 peräkkäiseksi päiväksi, titraus tulee aloittaa uudelleen pienimmästä annoksesta. _ Olvassa el a teljes dokumentumot