NATRIUMOKSIBAATTI ASCEND 500 mg/ml oraaliliuos

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Natrii oxybas

Saatavilla:

Ascend GmbH

ATC-koodi:

N07XX04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Natrii oxybas

Annos:

500 mg/ml

Lääkemuoto:

oraaliliuos

Prescription tyyppi:

Resepti

Terapeuttinen alue:

natriumoksibaatti

Tuoteyhteenveto:

Määräämisehto: Hoito aloitetaan ja sitä jatketaan lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta unihäiriöiden hoidosta.

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa peruuntunut

Valtuutus päivämäärä:

2019-08-08

Pakkausseloste

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
NATRIUMOKSIBAATTI ASCEND 500 MG/ML ORAALILIUOS
natriumoksibaatti
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE
TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa
muille, vaikka heillä olisikin
samanlaiset oireet kuin sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen. Tämä koskee
myös sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Natriumoksibaatti Ascend -oraaliliuos on ja mihin sitä
käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Natriumoksibaatti
Ascend -oraaliliuosta
3.
Miten Natriumoksibaatti Ascend -oraaliliuosta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Natriumoksibaatti Ascend -oraaliliuoksen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ NATRIUMOKSIBAATTI ASCEND -ORAALILIUOS ON JA MIHIN SITÄ
KÄYTETÄÄN
Natriumoksibaatti Ascend -oraaliliuoksen vaikuttava aine on
natriumoksibaatti.
Tämä lääke vakaannuttaa yöunta, mutta sen tarkkaa
vaikutusmekanismia ei tunneta.
Natriumoksibaatti Ascend -oraaliliuosta käytetään
narkolepsia-katapleksian hoitoon aikuisilla.
Narkolepsia on unihäiriö, johon voi liittyä nukahtelua
päiväsaikaan, katapleksiaa, unihalvausta,
hallusinaatioita ja huono unen laatu. Katapleksia tarkoittaa
äkillisen tunnereaktion (esim. raivo, pelko, ilo,
nauru tai yllättyminen) aiheuttamaa äkillistä lihasheikkoutta tai
halvausta, johon ei liity tajunnanmenetystä.
Natriumoksibaattia, jota Natriumoksibaatti Ascend -oraaliliuos
sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden
kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy
neuvoa lääkärilt

Valmisteyhteenveto

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Natriumoksibaatti Ascend 500 mg/ml oraaliliuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi millilitra liuosta sisältää 500 mg natriumoksibaattia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Oraaliliuos.
Kirkas, väritön liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Narkolepsia-katapleksian hoito aikuisilla potilailla.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Hoito aloitetaan ja sitä jatketaan lääkärin valvonnassa, jolla on
kokemusta unihäiriöiden
hoidosta.
Annostus
Suositeltava aloitusannos on 4,5 g/vrk natriumoksibaattia jaettuna
kahteen yhtä suureen annokseen
(2,25 g/annos). Annos titrataan tehon ja siedettävyyden perusteella
(ks. kohta 4.4) sopivaksi, mutta enintään
tasolle 9 g/vrk (jaettuna kahteen yhtä suureen annokseen 4,5 g/annos)
aina lisäten tai vähentäen annosta
1,5 g/vrk kerrallaan (eli 0,75 g/annos). Annosta ei tulisi muuttaa
useammin kuin kerran 1–2 viikossa.
Annosta 9 g/vrk ei saa ylittää, sillä vakavia oireita voi esiintyä
annoksella 18 g/vrk tai sitä suuremmilla
annoksilla (ks. kohta 4.4).
4,5 g:n kerta-annoksia ei saa antaa potilaalle, paitsi jos potilaan
annos on aikaisemmin titrattu tälle
annostasolle.
Jos natriumoksibaattia ja valproaattia käytetään samanaikaisesti
(ks. kohta 4.5), suositellaan
natriumoksibaattiannoksen vähentämistä 20 %:lla. Natriumoksibaatin
suositeltava aloitusannos
samanaikaisessa annossa valproaatin kanssa on 3,6 g/vrk suun kautta
jaettuna kahteen yhtä suureen noin
1,8 gramman annokseen. Jos samanaikainen käyttö on perusteltua,
potilaan vastetta ja hoidon siedettävyyttä
on seurattava ja annosta muutettava havaintojen mukaan (ks. kohta
4.4).
Natriumoksibaatti Ascend -hoidon lopettaminen
Natriumoksibaattihoidon lopettamiseen liittyviä oireita ei ole
arvioitu systemaattisesti kontrolloiduissa
kliinisissä tutkimuksissa (ks. kohta 4.4).
Jos potilas lopettaa lääkevalmisteen ottamisen useammaksi kuin 14
peräkkäiseksi päiväksi, titraus tulee
aloittaa uudelleen pienimmästä annoksesta.
_