Ország: Németország
Nyelv: német
Forrás: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Albumin vom Menschen x%
ROTOP Pharmaka GmbH - Geschäftsanschrift - (8036285)
V09DB01
Human albumin x%
Kit für ein radioaktives Arzneimittel / Lyophilisat zur Herstellung einer Injektionssuspension
Teil 1 - Kit für ein radioaktives Arzneimittel / Lyophilisat zur Herstellung einer Injektionssuspension; Albumin vom Menschen x% (08292) 0,5 Milligramm
intravenöse Anwendung; subkutane Anwendung
verlängert
2011-12-15
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender NANOTOP, 0,5 mg Kit für ein radioaktives Arzneimittel Nanokolloidales Technetium( 99m Tc)-markiertes Albumin Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig, bevor das Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird, denn sie enthält wichtige Informationen. ● Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. ● Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Nuklearmediziner, der die Anwendung betreut. ● Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Nuklearmediziner, der die Anwendung betreut. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungs- beilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht: 1. Was ist NANOTOP und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von NANOTOP beach- ten? 3. Wie ist NANOTOP anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist NANOTOP aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist NANOTOP und wofür wird es angewendet? Dieses Arzneimittel ist ein radiopharmazeutisches Diagnostikum. NANOTOP wird mit Technetium ( 99m Tc) radioaktiv markiert, und das resultierende Präparat wird verwendet für die szintigrafische Bildgebung und die Beurteilung ● der Integrität des Lymphsystems und zur Differenzierung zwi- schen venösen und lymphatischen Obstruktionen ● von Wächterlymphknoten bei Tumorerkrankungen (Sentinel Node Mapping bei Melanom, Mammakarzinom, Peniskarzi- nom, Plattenepithelkarzinom der Mundhöhle und Vulvakarzi- nom). Die Anwendung von NANOTOP bedingt eine Strahlenexposition durch die Zufuhr kleiner Mengen Radioaktivität. Ihr Arzt und der Nuklearmediziner haben den klinischen Nutzen dieser Untersu- chung höher bewertet als das Risiko durch die Strahlenbelastung. 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von NANOTOP beach- ten? NANOTOP darf nicht angewendet werden, ● wenn Sie allergisch gegen nanokolloidales Humanalbumin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen B Olvassa el a teljes dokumentumot
FACHINFORMATION 1. Bezeichnung des Arzneimittels NANOTOP, 0,5 mg Kit für ein radioaktives Arzneimittel 2. Qualitative und Quantitative Zusammensetzung Jede Durchstechflasche enthält 0,5 Milligramm nanokolloidales Humanalbumin. Mindestens 95 % der nanokolloidalen Albuminpartikel haben einen Durchmesser ≤ 80 nm. NANOTOP wird aus Humanserumalbumin aus Humanblutspenden hergestellt, die gemäß den Verordnungen der EC getestet wurden. Das Radionuklid ist nicht Bestandteil des Kits. Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung: Natrium: 0,009 mmol (0,2 mg) pro Durchstechflasche Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Ab- schnitt 6.1. 3. Darreichungsform Kit für ein radioaktives Arzneimittel Weißes oder nahezu weißes Lyophilisat Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Zur Radiomarkierung mit Natrium[ 99m Tc]pertechnetat Injektionslö- sung 4. Klinische Angaben 4.1 Anwendungsgebiete Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum. NANOTOP ist für die Anwendung bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen bestimmt. Nach Radiomarkierung mit Natrium( 99m Tc) pertechnetat Injektionslösung wird die so erhaltene Suspension mit nanokolloidalem Technetium( 99m Tc)-markiertem Albumin für folgende Zwecke verwendet: ● Für die Lymphszintigraphie zum Nachweis der Integrität des Lymphsystems und der Differenzierung zwischen venösen und lymphatischen Obstruktionen. ● Für die präoperative Bildgebung und die intraoperative Dar- stellung der Sentinel- (Wächter-) Lymphknoten bei Melanom, Mammakarzinom, Peniskarzinom, Plattenepithelkarzinom der Mundhöhle und Vulvakarzinom. 4.2 Dosierung und Art der Anwendung Dieses Arzneimittel sollte nur von geschultem medizinischem Fachpersonal mit technischer Erfahrung in der Durchführung und Interpretation von Sentinel-Lymphknoten-Mapping-Verfahren verabreicht werden. Dosierung _Erwachsene und ältere Personen_ Empfohlene Aktivitätswerte: ● Scanuntersuchungen des Lymphsystems: Die empfohlene Ak- tivität bei einzelnen oder mehreren subkutanen (interstitie Olvassa el a teljes dokumentumot