NANOTOP

Pays: Allemagne

Langue: allemand

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingrédients actifs:

Albumin vom Menschen x%

Disponible depuis:

ROTOP Pharmaka GmbH - Geschäftsanschrift - (8036285)

Code ATC:

V09DB01

DCI (Dénomination commune internationale):

Human albumin x%

forme pharmaceutique:

Kit für ein radioaktives Arzneimittel / Lyophilisat zur Herstellung einer Injektionssuspension

Composition:

Teil 1 - Kit für ein radioaktives Arzneimittel / Lyophilisat zur Herstellung einer Injektionssuspension; Albumin vom Menschen x% (08292) 0,5 Milligramm

Mode d'administration:

intravenöse Anwendung; subkutane Anwendung

Statut de autorisation:

verlängert

Date de l'autorisation:

2011-12-15

Notice patient

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
NANOTOP, 0,5 mg
Kit für ein radioaktives Arzneimittel
Nanokolloidales Technetium(
99m
Tc)-markiertes Albumin
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig, bevor
das Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird, denn sie enthält
wichtige Informationen.
●
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie
diese später nochmals lesen.
●
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren
Nuklearmediziner, der die Anwendung betreut.
●
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an
Ihren Nuklearmediziner, der die Anwendung betreut. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungs-
beilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht:
1.
Was ist NANOTOP und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von NANOTOP beach-
ten?
3.
Wie ist NANOTOP anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist NANOTOP aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist NANOTOP und wofür wird es angewendet?
Dieses Arzneimittel ist ein radiopharmazeutisches Diagnostikum.
NANOTOP wird mit Technetium (
99m
Tc) radioaktiv markiert, und
das resultierende Präparat wird verwendet für die szintigrafische
Bildgebung und die Beurteilung
●
der Integrität des Lymphsystems und zur Differenzierung zwi-
schen venösen und lymphatischen Obstruktionen
●
von Wächterlymphknoten bei Tumorerkrankungen (Sentinel
Node Mapping bei Melanom, Mammakarzinom, Peniskarzi-
nom, Plattenepithelkarzinom der Mundhöhle und Vulvakarzi-
nom).
Die Anwendung von NANOTOP bedingt eine Strahlenexposition
durch die Zufuhr kleiner Mengen Radioaktivität. Ihr Arzt und der
Nuklearmediziner haben den klinischen Nutzen dieser Untersu-
chung höher bewertet als das Risiko durch die Strahlenbelastung.
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von NANOTOP beach-
ten?
NANOTOP darf nicht angewendet werden,
●
wenn Sie allergisch gegen nanokolloidales Humanalbumin
oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen B

Résumé des caractéristiques du produit

FACHINFORMATION
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
NANOTOP, 0,5 mg
Kit für ein radioaktives Arzneimittel
2.
Qualitative und Quantitative Zusammensetzung
Jede Durchstechflasche enthält 0,5 Milligramm nanokolloidales
Humanalbumin.
Mindestens 95 % der nanokolloidalen Albuminpartikel haben einen
Durchmesser ≤ 80 nm.
NANOTOP wird aus Humanserumalbumin aus Humanblutspenden
hergestellt, die gemäß den Verordnungen der EC getestet wurden.
Das Radionuklid ist nicht Bestandteil des Kits.
Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung:
Natrium: 0,009 mmol (0,2 mg) pro Durchstechflasche
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Ab-
schnitt 6.1.
3.
Darreichungsform
Kit für ein radioaktives Arzneimittel
Weißes oder nahezu weißes Lyophilisat
Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Zur Radiomarkierung mit Natrium[
99m
Tc]pertechnetat Injektionslö-
sung
4.
Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Dieses
Arzneimittel
ist
ein
Diagnostikum.
NANOTOP
ist
für
die
Anwendung
bei
Erwachsenen,
Kindern
und
Jugendlichen
bestimmt.
Nach
Radiomarkierung
mit
Natrium(
99m
Tc)
pertechnetat Injektionslösung wird die so erhaltene Suspension
mit nanokolloidalem Technetium(
99m
Tc)-markiertem Albumin für
folgende Zwecke verwendet:
●
Für die Lymphszintigraphie zum Nachweis der Integrität des
Lymphsystems und der Differenzierung zwischen venösen und
lymphatischen Obstruktionen.
●
Für die präoperative Bildgebung und die intraoperative Dar-
stellung der Sentinel- (Wächter-) Lymphknoten bei Melanom,
Mammakarzinom, Peniskarzinom, Plattenepithelkarzinom der
Mundhöhle und Vulvakarzinom.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dieses
Arzneimittel
sollte
nur
von
geschultem
medizinischem
Fachpersonal mit technischer Erfahrung in der Durchführung und
Interpretation
von
Sentinel-Lymphknoten-Mapping-Verfahren
verabreicht werden.
Dosierung
_Erwachsene und ältere Personen_
Empfohlene Aktivitätswerte:
●
Scanuntersuchungen des Lymphsystems: Die empfohlene Ak-
tivität bei einzelnen oder mehreren subkutanen (interstitie