Ország: Európai Unió
Nyelv: román
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
Mexiletine hydrochloride
Lupin Europe GmbH
C01BB02
mexiletine hcl
Terapia cardiacă
Miotonice Tulburări
Namuscla este indicat pentru tratamentul simptomatic al miotonie la pacienții adulți cu non-distrofice miotonice tulburări.
Revision: 5
Autorizat
2018-12-18
23 B. PROSPECTUL 24 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT NAMUSCLA 167 MG CAPSULE mexiletină CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. Există un CARD DE ALERTĂ distribuit cu Namuscla pentru a vă reaminti dumneavoastră și personalului medical despre riscul aritmiilor cardiace. CITIȚI CARDUL DE ALERTĂ ÎMPREUNĂ CU ACEST PROSPECT ȘI PĂSTRAȚI ÎN PERMANENȚĂ CARDUL LA DUMNEAVOASTRĂ. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Namuscla și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Namuscla 3. Cum să luați Namuscla 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Namuscla 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE NAMUSCLA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Namuscla este un medicament care conține substanța activă mexiletină. Namuscla este utilizat pentru a trata simptomele miotoniei (când mușchii se relaxează lent și cu dificultate după utilizare) la adulții cu tulburări miotonice nedistrofice, care sunt cauzate de defecte genetice care afectează funcția musculară. 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ LUAȚI NAMUSCLA _ _ NU LUAȚI NAMUSCLA - dacă sunteți alergic la mexiletină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) - dacă sunteți alergic la orice anestezic local - dacă ați avut recent un atac de cord - dacă inima dumneavoas Olvassa el a teljes dokumentumot
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Namuscla 167 mg capsule 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă conține clorhidrat de mexiletină corespunzând la mexiletină 166,62 mg. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Capsulă (capsulă). Namuscla capsule sunt capsule cu înveliș tare din gelatină (20 mm), de culoare portocaliu-suedez, umplute cu pulbere albă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Namuscla este indicat pentru tratamentul simptomatic al miotoniei la pacienții adulți cu tulburări miotonice nedistrofice. _ _ 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Doze Doza de început recomandată de mexiletină este de 167 mg zilnic (1 capsulă pe zi). După cel puțin 1 săptămână de tratament, pe baza răspunsului clinic, doza zilnică poate fi crescută la 333 mg zilnic (2 capsule pe zi). După încă 1 săptămână de tratament, pe baza răspunsului clinic, doza zilnică poate fi crescută în continuare la 500 mg zilnic (3 capsule pe zi). Tratamentul de întreținere variază între 167 mg – 500 mg zilnic (1 până la 3 capsule pe zi), în funcție de intensitatea simptomelor și răspunsul clinic, administrat regulat pe durata întregii zile. Doza trebuie să nu depășească 500 mg/zi. Trebuie implementată reevaluarea regulată, trebuie să nu se continue tratamentul pe termen lung dacă pacientul nu răspunde sau nu are beneficii în urma tratamentului. Înainte de începerea tratamentului cu mexiletină, trebuie efectuată o evaluare cardiacă detaliată și atentă; pe tot parcursul tratamentului cu mexiletină, monitorizarea cardiacă trebuie continuată și adaptată în funcție de afecțiunea cardiacă a pacientului (vezi contraindicații la pct. 4.3 și atenționarea de la pct. 4.4). _ _ _Pacienți cu tulburări cardiace _ În cazul modificării dozei de mexiletină sau dacă medicamentele susceptibile a afecta conductivitatea cardiacă sunt administrate concomitent cu mexiletina, Olvassa el a teljes dokumentumot