Namuscla

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ρουμανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Mexiletine hydrochloride

Διαθέσιμο από:

Lupin Europe GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

C01BB02

INN (Διεθνής Όνομα):

mexiletine hcl

Θεραπευτική ομάδα:

Terapia cardiacă

Θεραπευτική περιοχή:

Miotonice Tulburări

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Namuscla este indicat pentru tratamentul simptomatic al miotonie la pacienții adulți cu non-distrofice miotonice tulburări.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 5

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizat

Ημερομηνία της άδειας:

2018-12-18

Φύλλο οδηγιών χρήσης

23
B. PROSPECTUL
24
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
NAMUSCLA 167 MG CAPSULE
mexiletină
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
Există un
CARD DE ALERTĂ
distribuit cu Namuscla pentru a vă reaminti dumneavoastră și
personalului
medical despre riscul aritmiilor cardiace.
CITIȚI CARDUL DE ALERTĂ ÎMPREUNĂ CU ACEST PROSPECT ȘI
PĂSTRAȚI ÎN PERMANENȚĂ CARDUL LA DUMNEAVOASTRĂ.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Namuscla și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Namuscla
3.
Cum să luați Namuscla
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Namuscla
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE NAMUSCLA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Namuscla este un medicament care conține substanța activă
mexiletină.
Namuscla este utilizat pentru a trata simptomele miotoniei (când
mușchii se relaxează lent și cu
dificultate după utilizare) la adulții cu tulburări miotonice
nedistrofice, care sunt cauzate de defecte
genetice care afectează funcția musculară.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ LUAȚI NAMUSCLA
_ _
NU LUAȚI NAMUSCLA
-
dacă sunteți alergic la mexiletină sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6)
-
dacă sunteți alergic la orice anestezic local
-
dacă ați avut recent un atac de cord
-
dacă inima dumneavoas

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Namuscla 167 mg capsule
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă conține clorhidrat de mexiletină corespunzând la
mexiletină 166,62 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă (capsulă).
Namuscla capsule sunt capsule cu înveliș tare din gelatină (20 mm),
de culoare portocaliu-suedez,
umplute cu pulbere albă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Namuscla este indicat pentru tratamentul simptomatic al miotoniei la
pacienții adulți cu tulburări
miotonice nedistrofice.
_ _
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Doza de început recomandată de mexiletină este de 167 mg zilnic (1
capsulă pe zi). După cel puțin 1
săptămână de tratament, pe baza răspunsului clinic, doza zilnică
poate fi crescută la 333 mg zilnic
(2 capsule pe zi). După încă 1 săptămână de tratament, pe baza
răspunsului clinic, doza zilnică poate fi
crescută în continuare la 500 mg zilnic (3 capsule pe zi).
Tratamentul de întreținere variază între 167 mg – 500 mg zilnic
(1 până la 3 capsule pe zi), în funcție
de intensitatea simptomelor și răspunsul clinic, administrat regulat
pe durata întregii zile.
Doza trebuie să nu depășească 500 mg/zi. Trebuie implementată
reevaluarea regulată, trebuie să nu se
continue tratamentul pe termen lung dacă pacientul nu răspunde sau
nu are beneficii în urma
tratamentului. Înainte de începerea tratamentului cu mexiletină,
trebuie efectuată o evaluare cardiacă
detaliată și atentă; pe tot parcursul tratamentului cu mexiletină,
monitorizarea cardiacă trebuie
continuată și adaptată în funcție de afecțiunea cardiacă a
pacientului (vezi contraindicații la pct. 4.3 și
atenționarea de la pct. 4.4).
_ _
_Pacienți cu tulburări cardiace _
În cazul modificării dozei de mexiletină sau dacă medicamentele
susceptibile a afecta conductivitatea
cardiacă sunt administrate concomitent cu mexiletina,