MUSTOFORAN 50 mg/ml polvo y disolvente para solución para perfusión.

Ország: Spanyolország

Nyelv: spanyol

Forrás: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktív összetevők:

FOTEMUSTINA

Beszerezhető a:

LES LABORATOIRES SERVIER

ATC-kód:

L01AD05

INN (nemzetközi neve):

FOTEMUSTINE

Adagolás:

208 mg

Gyógyszerészeti forma:

POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

Összetétel:

FOTEMUSTINA 208 mg

Az alkalmazás módja:

VÍA INTRAVENOSA

Recept típusa:

con receta

Terápiás terület:

Fotemustina

Termék összefoglaló:

MUSTOFORAN 50 mg/ml polvo y disolvente para solución para perfusión., 1 vial + 1 ampolla de disolvente Autorizado 01/11/1999 Comercializado

Engedélyezési státusz:

Autorizado

Engedély dátuma:

1999-11-01

Betegtájékoztató

1 de 6
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
MUSTOFORAN 50MG/ML POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Fotemustina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Mustoforan y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Mustoforan
3. Cómo usar Mustoforan
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Mustoforan
6. Contenido del envase e información adiciona
l
1. QUÉ ES MUSTOFORAN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Mustoforan es un medicamento citostático, es decir, impide el
crecimiento de ciertas células.
Este medicamento está indicado en el tratamiento del melanoma maligno
diseminado (un tipo de cáncer de
piel), incluidas las localizaciones cerebrales.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR MUSTOFORAN
NO USE MUSTOFORAN
-Si es alérgico a fotemustina, nitrosoureas o a cualquiera de los
demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
-Si está embarazada o en período de lactancia (ver sección
“Embarazo, lactancia y fertilidad”).
-En asociación con la vacuna contra la fiebre amarilla (ver sección
“Uso de Mustoforan con otros
medicamentos”).
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a
usar Mustoforan.
Mustoforan no está recomendado en asociación con vacunas atenuadas
(por ejemplo: sarampión, rubeola,
paperas, poliomielitis, tuberculosis, varicela), fenitoína y
fosfenitoína (medicamentos para tratar la
epilepsia) (ver sección "Uso de Mustoforan con otros medicamentos").
Este tratamiento puede únicamente ser administrado bajo estricta
supervisión médica.
Esto normalme

Termékjellemzők

1 de 9
FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Mustoforan 50 mg/ml polvo y disolvente para solución para perfusión.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial de polvo contiene:
Fotemustina ..........................................208 mg
Excipiente en la ampolla de disolvente:
Etanol al 96 por ciento...................................3,35 ml
La solución reconstituida presenta un volumen de 4,16 ml,
correspondiendo a 208 mg de fotemustina en
4,16 ml de solución (50 mg/ml).
Excipiente con efecto conocido: etanol 96 %
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo (polvo amarillo pálido) y disolvente (transparente e incoloro)
para solución para perfusión.
.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Melanoma maligno diseminado, incluidas las localizaciones cerebrales,
para administración en
monoterapia.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
Adultos
La dosis recomendada de fotemustina es de 100 mg/m
2
.
En monoquimioterapia simple el tratamiento comprende:
-
un tratamiento de inducción: tres administraciones consecutivas con
una semana de intervalo,
seguidas de un período de lavado de 4 a 5 semanas,
-
un tratamiento de mantenimiento: una administración cada 3 semanas.
Población pediátrica: no se ha establecido la seguridad y eficacia
de fotemustina en niños y adolescentes.
Mustoforan no se debe utilizar en niños y adolescentes por motivos de
seguridad y eficacia.
Insuficiencia renal: no se precisan ajustes de dosis, ya que
fotemustina no es eliminada en la orina.
Insuficiencia hepática: espaciar las dosis en función de las pruebas
de función hepática.
2 de 9
Forma de administración
Preparación para la administración intravenosa:
1. Preparación de la solución reconstituida:
Disolver el contenido del vial de fotemustina con la ampolla de 4 ml
de solución alcohólica estéril, la
solución así reconstituida representa un volumen de 4,16 ml
correspondiendo a 50 mg de fotemustina por
mililitro de solución (208 m