MUSTOFORAN 50 mg/ ml

Información principal

  • Denominación comercial:
  • MUSTOFORAN 50 mg/ ml polvo y disolvente para solución para perfusión.
  • Dosis:
  • 208 mg
  • formulario farmacéutico:
  • POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
  • Composición:
  • FOTEMUSTINA 208 mg
  • Vía de administración:
  • VÍA INTRAVENOSA
  • tipo de receta:
  • con receta
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • MUSTOFORAN 50 mg/ml polvo y disolvente para solución para perfusión.
    España
  • Idioma:
  • español

Información terapéutica

  • Área terapéutica:
  • Fotemustina
  • Resumen del producto:
  • MUSTOFORAN 50 mg/ ml polvo y disolvente para solución para perfusión., 1 vial + 1 ampolla de disolvente Autorizado 01/ 11/ 1999 Comercializado

Estado

  • Fuente:
  • AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
  • Estado de Autorización:
  • Autorizado
  • Número de autorización:
  • 62561
  • Fecha de autorización:
  • 01-11-1999
  • última actualización:
  • 16-01-2020

Prospecto: composición, indicaciones, interacción, posología, embarazo, lactancia, reacciones adversas

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Prospecto: información para el usuario

Mustoforan 50mg/ml polvo y disolvente para solución para perfusión

Fotemustina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene

información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico o enfermero, incluso si se

trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Mustoforan y para qué se utiliza

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Mustoforan

3. Cómo usar Mustoforan

4. Posibles efectos adversos

5. Conservación de Mustoforan

6. Contenido del envase e información adiciona

1. Qué es Mustoforan y para qué se utiliza

Mustoforan es un medicamento citostático, es decir, impide el crecimiento de ciertas células.

Este medicamento está indicado en el tratamiento del melanoma maligno diseminado (un tipo de cáncer de

piel), incluidas las localizaciones cerebrales.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar MUSTOFORAN

No use Mustoforan

-Si es alérgico a fotemustina, nitrosoureas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento

(incluidos en la sección 6).

-Si está embarazada o en período de lactancia (ver sección “Embarazo, lactancia y fertilidad”).

-En asociación con la vacuna contra la fiebre amarilla (ver sección “Uso de Mustoforan con otros

medicamentos”).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Mustoforan.

Mustoforan no está recomendado en asociación con vacunas atenuadas (por ejemplo: sarampión, rubeola,

paperas, poliomielitis, tuberculosis, varicela), fenitoína y fosfenitoína (medicamentos para tratar la

epilepsia) (ver sección "Uso de Mustoforan con otros medicamentos").

Este tratamiento puede únicamente ser administrado bajo estricta supervisión médica.

Esto normalmente consiste en:

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Un control médico.

Pruebas analíticas, especialmente sobre el estado de la sangre (recuento de células sanguíneas) y

pruebas de la función hepática. Esta supervisión es particularmente estricta en el caso de anomalías en el

recuento de células sanguíneas o cuando existe un tratamiento previo o simultáneo con medicamentos

citotóxicos.

La reducción del número de plaquetas y glóbulos blancos, y las molestias gastrointestinales son más

frecuentes en pacientes mayores de 60 años.

El tratamiento no debe ser administrado en caso de que usted haya recibido quimioterapia en las 4 semanas

anteriores (ó 6 semanas si ha recibido otra nitrosourea).

Las dosis se ajustarán en función del recuento de células sanguíneas.

Niños y adolescentes

Este medicamento no está recomendado en niños y adolescentes ya que la experiencia en esta población es

muy limitada.

Otros medicamentos y Mustoforan

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar

cualquier otro medicamento.

No debe utilizar Mustoforan en asociación con la vacuna contra la fiebre amarilla (ver sección “No use

Mustoforan”).

Informe a su médico:

Si utiliza o ha utilizado recientemente ciertos medicamentos para el tratamiento de la epilepsia

(fenitoína o fosfenitoína).

Si tiene que vacunarse contra ciertas enfermedades: sarampión, rubeola, paperas, poliomelitis,

tuberculosis, varicela (vacunas atenuadas).

Si tiene que utilizar dacarbazina (medicamento utilizado para el tratamiento de ciertos tumores ya

que esta asociación requiere ciertas precauciones de empleo).

Si utiliza un medicamento que disminuye o suprime las defensas del organismo (inmunodepresor).

utiliza

medicamento

para

tratamiento de

alteraciones de la

coagulación

sanguínea

(anticoagulantes orales).

Embarazo, lactancia y fertilidad

Mustoforan está contraindicado durante el embarazo y la lactancia.

Durante el tratamiento con Mustoforan se debe utilizar un método anticonceptivo eficaz tanto en hombres

como en mujeres en edad fértil.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de

quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Sin

embargo, la conducción no es aconsejable inmediatamente tras la administración de fotemustina.

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Mustoforan contiene 80% de etanol (alcohol), que se corresponde con una cantidad de 1,3 g de etanol

por 100 mg de fotemustina, lo que equivale a 32 ml de cerveza o 13,3 ml de vino.

Este medicamento es perjudicial para personas que padecen alcoholismo.

El contenido en alcohol debe tenerse en cuenta en el caso de niños y grupos de alto riesgo, como pacientes

con enfermedades del hígado o epilepsia.

3. Cómo usar Mustoforan

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En

caso de duda, consulte de nuevo a su médico.

Mustoforan es para uso parenteral.

La dosis recomendada de fotemustina en adultos es de 100 mg/m

.

El tratamiento usual cuando Mustoforan se utiliza como agente único consiste en una inyección por semana

durante 3 semanas consecutivas, seguidas de un período de descanso terapéutico de 4 a 5 semanas, y

después como tratamiento de mantenimiento una inyección cada 3 semanas.

Este medicamento debe ser preparado por un profesional sanitario. La solución debe prepararse

inmediatamente antes de usarse y ser administrada por perfusión intravenosa, protegida de la luz, durante

un período de una hora.

Disolver el contenido del vial de fotemustina en 4 ml de solución alcohólica estéril exactamente medidos.

A continuación, diluir la solución en 250 a 400 ml de una solución glucosada isotónica 50 mg/ml (5%) para

la administración en perfusión intravenosa, teniendo en cuenta la dosis prescrita a administrar.

Evitar todo contacto con la piel y con membranas mucosas y cualquier absorción de la solución

reconstituida. Se recomienda la utilización de una mascarilla y de guantes protectores durante la

preparación de la solución. En caso de salpicadura, lavar abundantemente con agua.

Los materiales contaminados o la solución no utilizada deben ser eliminados de forma segura.

Si usa más Mustoforan del que debe

Este medicamento le será administrado en el hospital, por lo que es poco probable que reciba más

Mustoforan del que debiera.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame

al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad

ingerida.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o

enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas

las personas los sufran.

Las siguientes reacciones adversas se observaron durante el tratamiento con fotemustina y se clasifican

según las siguientes frecuencias:

Estos efectos adversos incluyen:

Muy frecuentes (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas): un descenso en glóbulos rojos, blancos

y plaquetas. Este descenso aparece de manera tardía (normalmente a las 4-6 semanas después de

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empezar el tratamiento). El descenso en glóbulos blancos puede ir acompañado de escalofríos y fiebre

los cuales deberán ser notificados inmediatamente a su médico. Náuseas y vómitos moderados en las 2

horas que siguen a la inyección, elevación moderada transitoria y reversible de las enzimas hepáticas y

bilirrubina.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

diarrea, dolores abdominales, fiebre y flebitis

(hinchazón, dolor, enrojecimiento de la vena) en caso de extravasación.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): perturbaciones transitorias y reversibles

de la consciencia, hormigueo, pérdida del gusto, elevación transitoria de la urea, picor.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): hepatitis.

Otros posibles efectos adversos:

Se han observado casos raros de:

síndrome de dificultad respiratoria del adulto

observado en asociación con otro

medicamento (dacarbazina) (ver sección “Uso de Mustoforan con otros medicamentos”).

También se ha notificado con fotemustina toxicidad pulmonar (neumopatía intersticial).

síndrome mielodisplásico y leucemia mieloide aguda.

Estas alteraciones pueden aparecer incluso cuando el tratamiento tenga un efecto favorable, y deben

notificarse al médico responsable de su tratamiento.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de

posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a

través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:

www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a

proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Mustoforan

Mustoforan debe conservarse en nevera (entre 2ºC y 8ºC) y protegido de la luz.

La solución reconstituida debe usarse inmediatamente.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD”.

La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo

deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el

medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Mustoforan

El principio activo es fotemustina.

Los demás componentes son:

Ampolla de disolvente: etanol 96% (v/v) y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

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Mustoforan está disponible en cajas que contienen un vial de polvo (polvo amarillo pálido) con 208 mg de

Fotemustina y una ampolla con 4 ml de disolvente (solución transparente e incolora) para su dilución y uso

parenteral (perfusión). El volumen de la solución reconstituida es de 4,16 ml, correspondiendo a 50 mg de

fotemustina por ml de solución reconstituida (50mg/ml). El aspecto de la solución reconstituida es

transparente y de color amarillo pálido.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

Les Laboratoires Servier

50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex

Francia

Responsable de la fabricación:

Cenexi - Laboratoires Thissen S.A. (THISSEN)

Rue de la Papyrée 2-6

1420 Braine l’Alleud - Bélgica

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local

del titular de la autorización de comercialización:

ITALFARMACO S.A.

San Rafael, 3

28108 Alcobendas (Madrid) - España

Tel: 91 657 23 23

Este prospecto ha sido aprobado en Noviembre 2016

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

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INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA LOS PROFESIONALES SANITARIOS

La preparación de las soluciones reconstituida y diluida debe realizarse en una unidad aislada

provista de las medidas adecuadas de seguridad.

Fotemustina, en solución, debe manipularse utilizando bandejas para prevenir la contaminación de

las superficies.

En caso de vertido de la solución de fotemustina durante su preparación, lavar con la solución

descontaminante las superficies que hayan entrado en contacto. Utilizar 20 ml de solución

descontaminante (solución de hidróxido sódico 1N en alcohol: alcohol etílico 95% v/v o alcohol

desnaturalizado) por gramo de fotemustina. La solución descontaminante es cáustica, evitar el

contacto con la piel.

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Todos los materiales utilizados para la administración o limpieza deben ser colocados en bolsas

desechables para su incineración.