Ország: Hollandia
Nyelv: holland
Forrás: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
IMIDACLOPRID; MOXIDECTINE
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
QP54AB52
IMIDACLOPRID; MOXIDECTINE
Spot-on oplossing
IMIDACLOPRID 100 mg/ml; MOXIDECTINE 25 mg/ml,
Toediening als spot-on
Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek
Honden
Moxidectin, combinations
IE/V/0413/003
2018-12-13
BD/2019/REG NL 122378/zaak 772817 DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Norbrook Laboratories (Ireland) Limited te Monaghan d.d. 18 november 2019 tot wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel MOXICLEAR 40 MG + 10 MG SPOT-ON OPLOSSING VOOR KLEINE HONDEN, ingeschreven onder nummer REG NL 122378; Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit diergeneesmiddelen; Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen; BESLUIT: 1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel MOXICLEAR 40 MG + 10 MG SPOT-ON OPLOSSING VOOR KLEINE HONDEN, ingeschreven onder nummer REG NL 122378, zoals aangevraagd d.d. 18 november 2019, is goedgekeurd. 2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het diergeneesmiddel MOXICLEAR 40 MG + 10 MG SPOT-ON OPLOSSING VOOR KLEINE HONDEN, REG NL 122378 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit. 3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het diergeneesmiddel MOXICLEAR 40 MG + 10 MG SPOT-ON OPLOSSING VOOR KLEINE HONDEN, REG NL 122378 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit. 4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden: Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de handelsvergunninghouder dient: • de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde productinformatie (etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen; BD/2019/REG NL 122378/zaak 772817 • de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie (etikettering en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot- en/of kleinhandel. 5. Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel 7.2, eerste lid van de Wet dieren. 6. De gewijzigde handelsvergunning treedt in werking op de datum van dagtekening dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant. Een belanghebbende kan tegen dit besluit een met redenen omkleed bezwaarschrift indienen bij de Minister v Olvassa el a teljes dokumentumot