Moxiclear 40 mg + 10 mg spot-on oplossing voor kleine honden

Pays: Pays-Bas

Langue: néerlandais

Source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Ingrédients actifs:

IMIDACLOPRID; MOXIDECTINE

Disponible depuis:

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

Code ATC:

QP54AB52

DCI (Dénomination commune internationale):

IMIDACLOPRID; MOXIDECTINE

forme pharmaceutique:

Spot-on oplossing

Composition:

IMIDACLOPRID 100 mg/ml; MOXIDECTINE 25 mg/ml,

Mode d'administration:

Toediening als spot-on

Type d'ordonnance:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek

Groupe thérapeutique:

Honden

Domaine thérapeutique:

Moxidectin, combinations

Statut de autorisation:

IE/V/0413/003

Date de l'autorisation:

2018-12-13

Résumé des caractéristiques du produit

BD/2019/REG NL 122378/zaak 772817
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Norbrook Laboratories (Ireland) Limited te
Monaghan d.d. 18
november 2019 tot wijziging van de handelsvergunning voor het
diergeneesmiddel
MOXICLEAR 40 MG + 10 MG SPOT-ON OPLOSSING VOOR KLEINE HONDEN,
ingeschreven
onder nummer REG NL 122378;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
MOXICLEAR 40
MG + 10 MG SPOT-ON OPLOSSING VOOR KLEINE HONDEN, ingeschreven onder
nummer REG NL 122378, zoals aangevraagd d.d. 18 november 2019, is
goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel MOXICLEAR 40 MG + 10 MG SPOT-ON OPLOSSING VOOR KLEINE
HONDEN, REG NL 122378 treft u aan als bijlage I behorende bij dit
besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
MOXICLEAR 40 MG + 10 MG SPOT-ON OPLOSSING VOOR KLEINE HONDEN, REG NL
122378 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2019/REG NL 122378/zaak 772817
• de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie
(etikettering
en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot-
en/of
kleinhandel.
5.
Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel 7.2,
eerste lid van
de Wet dieren.
6. De gewijzigde handelsvergunning treedt in werking op de datum van
dagtekening
dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant.
Een belanghebbende kan tegen dit besluit een met redenen omkleed
bezwaarschrift
indienen bij de Minister v