Ország: Európai Unió
Nyelv: román
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
naloxigol oxalat
Kyowa Kirin Holdings B.V.
A06AH03
naloxegol
Periferice antagoniști ai receptorilor opioizi, Medicamente pentru constipație
Constipation; Opioid-Related Disorders
Tratamentul de constipaţie indusă de opioide (OIC) la pacienţii adulţi care au avut un răspuns inadecvat la laxative(s).
Revision: 15
Autorizat
2014-12-07
27 B. PROSPECTUL 28 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT MOVENTIG 12,5 MG COMPRIMATE FILMATE MOVENTIG 25 MG COMPRIMATE FILMATE naloxegol CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Moventig și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Moventig 3. Cum să luați Moventig 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Moventig 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE MOVENTIG ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Moventig conține substanța activă naloxegol. Este un medicament utilizat pentru tratamentul constipației determinate de medicamentele pentru tratarea durerii, care sunt administrate în mod regulat, denumite opioide (de ex. morfină, oxicodonă, fentanil, tramadol, codeină). Este utilizat atunci când laxativele nu au asigurat o ameliorare acceptabilă a constipației. Constipația determinată de opioide poate determina simptome precum: • dureri de stomac • contracție rectală (este necesară o forță foarte mare pentru a elimina scaunul din rect, ceea ce poate provoca, de asemenea, durere la nivelul anusului) • scaune tari (scaune care sunt tari “ca o piatră”) • golirea incompletă a rectului (după o mișcare intestinală, senzația că scaunul este încă la nivelul rectului și este n Olvassa el a teljes dokumentumot
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Moventig comprimate filmate 12,5 mg Moventig comprimate filmate 25 mg 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Moventig, comprimate filmate 12,5 mg Fiecare comprimat filmat conţine naloxegol 12,5 mg (sub formă de oxalat de naloxegol). Moventig, comprimate filmate 25 mg Fiecare comprimat filmat conţine naloxegol 25 mg (sub formă de oxalat de naloxegol). Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Moventig 12,5 mg comprimate filmate (comprimate). Comprimat oval, 10,5x5,5 mm, culoare mov. Moventig 25 mg comprimate filmate (comprimate). Comprimat oval, 13x7 mm, culoare mov. Comprimatele sunt imprimate cu „nGL” pe o față și cu concentrația comprimatului pe cealaltă față. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Moventig este indicat pentru tratamentul constipației induse de opioide (OIC) la pacienții adulți, cu răspuns inadecvat la laxativ(e). Pentru definiția răspunsului inadecvat la laxativ(e), vezi pct. 5.1. 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Doze Doza recomandată de Moventig este de 25 mg o dată pe zi. Moventig poate fi utilizat cu sau fără laxative. Tratamentul cu Moventig trebuie să fie retras atunci când terapia cu opioide este oprită. _Grupe speciale de pacienți _ _Vârstnici _ Nu este recomandată ajustarea dozei în funcție de vârstă (vezi pct. 5.2). _Insuficiență renală _ Doza de inițiere la pacienții cu insuficiență renală moderată sau severă este de 12,5 mg. Dacă apar reacții adverse cu impact asupra tolerabilității, trebuie oprit tratamentul cu naloxegol. Doza poate fi crescută la 25 mg dacă doza de 12,5 mg este bine tolerată de către pacient (vezi pct. 5.2). Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienții cu insuficiența renală ușoară. 3 _Insuficiență hepatică _ Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată. Nu au fost stabilite siguranța și eficacitatea la pacienți Olvassa el a teljes dokumentumot