Moventig

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ρουμανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

naloxigol oxalat

Διαθέσιμο από:

Kyowa Kirin Holdings B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A06AH03

INN (Διεθνής Όνομα):

naloxegol

Θεραπευτική ομάδα:

Periferice antagoniști ai receptorilor opioizi, Medicamente pentru constipație

Θεραπευτική περιοχή:

Constipation; Opioid-Related Disorders

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Tratamentul de constipaţie indusă de opioide (OIC) la pacienţii adulţi care au avut un răspuns inadecvat la laxative(s).

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 15

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizat

Ημερομηνία της άδειας:

2014-12-07

Φύλλο οδηγιών χρήσης

27
B. PROSPECTUL
28
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
MOVENTIG 12,5 MG COMPRIMATE FILMATE
MOVENTIG 25 MG COMPRIMATE FILMATE
naloxegol
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse
nemenționate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Moventig și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Moventig
3.
Cum să luați Moventig
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Moventig
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE MOVENTIG ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Moventig conține substanța activă naloxegol. Este un medicament
utilizat pentru tratamentul
constipației determinate de medicamentele pentru tratarea durerii,
care sunt administrate în mod
regulat, denumite opioide (de ex. morfină, oxicodonă, fentanil,
tramadol, codeină). Este utilizat atunci
când laxativele nu au asigurat o ameliorare acceptabilă a
constipației.
Constipația determinată de opioide poate determina simptome precum:
•
dureri de stomac
•
contracție rectală (este necesară o forță foarte mare pentru a
elimina scaunul din rect, ceea ce
poate provoca, de asemenea, durere la nivelul anusului)
•
scaune tari (scaune care sunt tari “ca o piatră”)
•
golirea incompletă a rectului (după o mișcare intestinală,
senzația că scaunul este încă la nivelul
rectului și este n

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Moventig comprimate filmate 12,5 mg
Moventig comprimate filmate 25 mg
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Moventig, comprimate filmate 12,5 mg
Fiecare comprimat filmat conţine naloxegol 12,5 mg (sub formă de
oxalat de naloxegol).
Moventig, comprimate filmate 25 mg
Fiecare comprimat filmat conţine naloxegol 25 mg (sub formă de
oxalat de naloxegol).
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Moventig 12,5 mg comprimate filmate (comprimate).
Comprimat oval, 10,5x5,5 mm, culoare mov.
Moventig 25 mg comprimate filmate (comprimate).
Comprimat oval, 13x7 mm, culoare mov.
Comprimatele sunt imprimate cu „nGL” pe o față și cu
concentrația comprimatului pe cealaltă față.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Moventig este indicat pentru tratamentul constipației induse de
opioide (OIC) la pacienții adulți, cu
răspuns inadecvat la laxativ(e).
Pentru definiția răspunsului inadecvat la laxativ(e), vezi pct. 5.1.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Doza recomandată de Moventig este de 25 mg o dată pe zi.
Moventig poate fi utilizat cu sau fără laxative. Tratamentul cu
Moventig trebuie să fie retras atunci
când terapia cu opioide este oprită.
_Grupe speciale de pacienți _
_Vârstnici _
Nu este recomandată ajustarea dozei în funcție de vârstă (vezi
pct. 5.2).
_Insuficiență renală _
Doza de inițiere la pacienții cu insuficiență renală moderată
sau severă este de 12,5 mg. Dacă apar
reacții adverse cu impact asupra tolerabilității, trebuie oprit
tratamentul cu naloxegol. Doza poate fi
crescută la 25 mg dacă doza de 12,5 mg este bine tolerată de către
pacient (vezi pct. 5.2).
Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienții cu insuficiența
renală ușoară.
3
_Insuficiență hepatică _
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență
hepatică ușoară sau moderată.
Nu au fost stabilite siguranța și eficacitatea la pacienți