Ország: Magyarország
Nyelv: magyar
Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
IX-es faktor, humán véralvadási
CSL Behring GmbH
B02BD04
factor IX, human coagulation
1x porüveg
TT
a szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi e
Kiszerelések: 1 X - porüveg+oldószerüveg - - OGYI-T-20159 / 02 - Sz - TT - igen
Önálló teljes
2006-07-11
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA MONONINE 1000 NE POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ VAGY INFÚZIÓHOZ Humán IX. véralvadási faktor MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Mononine és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Mononine alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Mononine-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell a Mononine-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A MONONINE ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? _MI A MONONINE?_ A Mononine készítményt emberi (humán) plazmából (a vér folyékony része) állítják elő és humán IX-es véralvadási faktort tartalmaz. A IX-es véralvadási faktor veleszületett hiánya (hemofília B) miatt fellépő vérzés megelőzésére vagy a már kialakult vérzés megállítására alkalmazható. _MIRE ALKALMAZHATÓ A MONONINE_ A IX-es faktor nagyon fontos a vér alvadásához. Hiányában a vér nem alvad meg olyan gyorsan, ahogyan kellene és megnövekszik a vérzési hajlam. A Mononine adása a IX-es faktort pótolja és időlegesen az alvadási rendszer megfelelő működését biztosítja. Az elkészített oldatot injekcióként vagy infúziók Olvassa el a teljes dokumentumot
1. A GYÓGYSZER NEVE Mononine 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz. 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Minden egyes injekciós üveg névleges tartalma: 1000 NE humán XI. alvadási faktor (FIX.). Az 10 ml injekcióhoz való vízben feloldott Mononine kb. 100 NE/ml IX. faktort tartalmaz. Az aktivitást (NE) az Európai Gyógyszerkönyv szerint, egylépcsős véralvadási teszttel határozzák meg. A Mononine átlagos fajlagos aktivitása minimum 190 NE/mg fehérje. A gyógyszert emberi plazmból állítják elő. Ismert hatású segédanyagok: Hozzávetőegesen 66 mmol/l (1,5 mg/ml) nátrium injekciós üvegenként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Por és oldószer oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz Fehér por és tiszta, színtelen oldószer oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Vérzés megelőzésére és kezelésére, haemophilia B-ben (öröklött IX. faktorhiányban) szenvedő betegeknél. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A kezelést a haemophiliás betegek kezelésében jártas orvos felügyelete mellett kell elkezdeni. _ADAGOLÁS_ A szubsztitúciós kezelés adagolása és időtartama a IX. faktorhiány súlyosságától, a vérzés helyétől és kiterjedésétől, valamint a beteg klinikai állapotától függ. Az alkalmazásra kerülő IX. faktor mennyiségét nemzetközi egységben (NE) fejezik ki, ami a WHO standard készítményére vezethető vissza. A plazmában lévő IX. faktor aktivitása százalékosan (a normál plazma aktivitását 100%-nak tekintve) vagy NE-ben fejezhető ki. Egy egység IX. faktor aktivitása megfelel a kevert normál humán plazma 1 ml-ében lévő IX. faktor aktivitásának. _Igény szerinti kezelés_ A szükséges IX. faktor mennyiségének kiszámítása azon a tapasztalati tényen alapszik, hogy a testtömeg-kilogrammonként adott 1 NE IX. faktor a plazma IX. faktor aktivitását kb. 1%-kal emeli. A szükséges mennyiséget az alábbi képl Olvassa el a teljes dokumentumot