MONONINE 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

País: Hongria

Idioma: hongarès

Font: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

ingredients actius:

IX-es faktor, humán véralvadási

Disponible des:

CSL Behring GmbH

Codi ATC:

B02BD04

Designació comuna internacional (DCI):

factor IX, human coagulation

Unidades en paquete:

1x porüveg

clase:

TT

tipo de receta:

a szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi e

Resumen del producto:

Kiszerelések: 1 X - porüveg+oldószerüveg - - OGYI-T-20159 / 02 - Sz - TT - igen

Estat d'Autorització:

Önálló teljes

Data d'autorització:

2006-07-11

Informació per a l'usuari

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
MONONINE 1000 NE POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ VAGY
INFÚZIÓHOZ
Humán IX. véralvadási faktor
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az
Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Mononine és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Mononine alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Mononine-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Hogyan kell a Mononine-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A MONONINE ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
_MI A MONONINE?_
A Mononine készítményt emberi (humán) plazmából (a vér
folyékony része) állítják elő és humán
IX-es véralvadási faktort tartalmaz. A IX-es véralvadási faktor
veleszületett hiánya (hemofília B) miatt
fellépő vérzés megelőzésére vagy a már kialakult vérzés
megállítására alkalmazható.
_MIRE ALKALMAZHATÓ A MONONINE_
A IX-es faktor nagyon fontos a vér alvadásához. Hiányában a vér
nem alvad meg olyan gyorsan,
ahogyan kellene és megnövekszik a vérzési hajlam. A Mononine
adása a IX-es faktort pótolja és
időlegesen az alvadási rendszer megfelelő működését
biztosítja.
Az elkészített oldatot injekcióként vagy infúziók

Fitxa tècnica

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Mononine 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz vagy
infúzióhoz.
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden egyes injekciós üveg névleges tartalma:
1000 NE humán XI. alvadási faktor (FIX.).
Az 10 ml injekcióhoz való vízben feloldott Mononine kb. 100 NE/ml
IX. faktort tartalmaz.
Az aktivitást (NE) az Európai Gyógyszerkönyv szerint, egylépcsős
véralvadási teszttel határozzák
meg. A Mononine átlagos fajlagos aktivitása minimum 190 NE/mg
fehérje.
A gyógyszert emberi plazmból állítják elő.
Ismert hatású segédanyagok:
Hozzávetőegesen 66 mmol/l (1,5 mg/ml) nátrium injekciós
üvegenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por és oldószer oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
Fehér por és tiszta, színtelen oldószer oldatos injekcióhoz vagy
infúzióhoz.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Vérzés megelőzésére és kezelésére, haemophilia B-ben
(öröklött IX. faktorhiányban) szenvedő
betegeknél.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A kezelést a haemophiliás betegek kezelésében jártas orvos
felügyelete mellett kell elkezdeni.
_ADAGOLÁS_
A szubsztitúciós kezelés adagolása és időtartama a IX.
faktorhiány súlyosságától, a vérzés helyétől és
kiterjedésétől, valamint a beteg klinikai állapotától függ.
Az alkalmazásra kerülő IX. faktor mennyiségét nemzetközi
egységben (NE) fejezik ki, ami a WHO
standard készítményére vezethető vissza. A plazmában lévő IX.
faktor aktivitása százalékosan (a
normál plazma aktivitását 100%-nak tekintve) vagy NE-ben fejezhető
ki.
Egy egység IX. faktor aktivitása megfelel a kevert normál humán
plazma 1 ml-ében lévő IX. faktor
aktivitásának.
_Igény szerinti kezelés_
A szükséges IX. faktor mennyiségének kiszámítása azon a
tapasztalati tényen alapszik, hogy a
testtömeg-kilogrammonként adott 1 NE IX. faktor a plazma IX. faktor
aktivitását kb. 1%-kal emeli. A
szükséges mennyiséget az alábbi képl