MONOCLATE-P 250 NE injekció

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

tényező, XI., humán véralvadási

Beszerezhető a:

Armour

ATC-kód:

B02BD02

INN (nemzetközi neve):

factor XI, human coagulation

Osztály:

TT

Engedélyezési státusz:

Önálló teljes

Engedély dátuma:

1996-01-01

Termékjellemzők

ORSZÁGOS GYÓGYSZERÉSZETI INTÉZET
Budapest, 1996. április 25.
1051 Budapest V., Zrínyi u. 3.
Szám: 5167/40/93.
Levélcím: 1372 Postafiók 450.
Előadó: dr. Fäller Károly/T.K.
Telefon: [phone]
Melléklet:
Telefax: 118-1167
Tárgy: Alkalmazási előírás
MONOCLATE-P 250 NE, ill. 500 NE, ill. 1000 NE
injekció
ATC: B02B D02
Liofilizált human VIII. véralvadási faktor. Haemostaticum.
A VIII:C faktor a plazmában keringő komplex VIII. faktor
véralvadásért felelős része.
Nem kovalensen kötődik a VIII:R faktor fehérjéjével, mely a von
Willebrand faktor
aktivitásért felelős. Ezen két fehérje különböző biokémiai
és immunologiai
tulajdonságú, és genetikai kontrolljuk is más. A VIII:C faktor a
IX. faktor kofaktora,
aktíválja a X. faktort a véralvadás során. A haemophilia-A
öröklődő véralvadási
rendellenesség, mely során a VIII:C faktor szintje csökkent, és
ízületi, izom- és egyéb
belső vérzéseket eredményez bármilyen trauma után.
Monoclate-P megnöveli a plazma AHF szintjét, ezzel a haemophiliás
vérzés okát idő-
legesen megszünteti.
A koncentrátumot 60 °C-on 10 órán keresztül pasztőrözik, hogy a
gyártás során a ví-
rusfertőzés lehetőségét a legkisebbre csökkentsék.
Az előállítás után a tiszta, színtelen folyadék 50-150-szer
több VIII:C faktort
tartalmaz, mint az ugyanazon mennyiségű plazma.
A kiindulási plazma megfelelően kivizsgált human vírusmarkerekre
és SGPT-re.
A VIII:C faktor tisztítására alkalmazott eljárás önmagában
alkalmazott technologia,
legalább 5 log HIV aktivitást távolít el, a hőkezelés további 7
log aktivitást. Hasonló
eredményt kaptak vakcinia VSV, sindbis és EMC vírusokkal.
A Monoclate-P klinikai vizsgálata során a felezési ideje az egyéb
VIII. faktor készít-
ményeknek megfelelő volt haemophiliás betegekben. 6 betegen az
átlagos felezési idő
17,5 óra volt, az átlagos hasznosulás NE/kg-onként 1,9 NE/dl
szintemelkedésnek felel meg.
HATÓANYAG Közelítőleg 250, ill. 50