Pays: Hongrie
Langue: hongrois
Source: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
tényező, XI., humán véralvadási
Armour
B02BD02
factor XI, human coagulation
TT
Önálló teljes
1996-01-01
ORSZÁGOS GYÓGYSZERÉSZETI INTÉZET Budapest, 1996. április 25. 1051 Budapest V., Zrínyi u. 3. Szám: 5167/40/93. Levélcím: 1372 Postafiók 450. Előadó: dr. Fäller Károly/T.K. Telefon: 117-1488 Melléklet: Telefax: 118-1167 Tárgy: Alkalmazási előírás MONOCLATE-P 250 NE, ill. 500 NE, ill. 1000 NE injekció ATC: B02B D02 Liofilizált human VIII. véralvadási faktor. Haemostaticum. A VIII:C faktor a plazmában keringő komplex VIII. faktor véralvadásért felelős része. Nem kovalensen kötődik a VIII:R faktor fehérjéjével, mely a von Willebrand faktor aktivitásért felelős. Ezen két fehérje különböző biokémiai és immunologiai tulajdonságú, és genetikai kontrolljuk is más. A VIII:C faktor a IX. faktor kofaktora, aktíválja a X. faktort a véralvadás során. A haemophilia-A öröklődő véralvadási rendellenesség, mely során a VIII:C faktor szintje csökkent, és ízületi, izom- és egyéb belső vérzéseket eredményez bármilyen trauma után. Monoclate-P megnöveli a plazma AHF szintjét, ezzel a haemophiliás vérzés okát idő- legesen megszünteti. A koncentrátumot 60 °C-on 10 órán keresztül pasztőrözik, hogy a gyártás során a ví- rusfertőzés lehetőségét a legkisebbre csökkentsék. Az előállítás után a tiszta, színtelen folyadék 50-150-szer több VIII:C faktort tartalmaz, mint az ugyanazon mennyiségű plazma. A kiindulási plazma megfelelően kivizsgált human vírusmarkerekre és SGPT-re. A VIII:C faktor tisztítására alkalmazott eljárás önmagában alkalmazott technologia, legalább 5 log HIV aktivitást távolít el, a hőkezelés további 7 log aktivitást. Hasonló eredményt kaptak vakcinia VSV, sindbis és EMC vírusokkal. A Monoclate-P klinikai vizsgálata során a felezési ideje az egyéb VIII. faktor készít- ményeknek megfelelő volt haemophiliás betegekben. 6 betegen az átlagos felezési idő 17,5 óra volt, az átlagos hasznosulás NE/kg-onként 1,9 NE/dl szintemelkedésnek felel meg. HATÓANYAG Közelítőleg 250, ill. 50 Lire le document complet