Ország: Dánia
Nyelv: dán
Forrás: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Mometasonfuroat
GALENpharma GmbH
D07AC13
Mometasone furoate
1 mg/g
creme
2013-05-03
5. MARTS 2013 PRODUKTRESUMÉ FOR MOMETASONFUROAT ”GALEN”, CREME 0. D.SP.NR. 26791 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mometasonfuroat ”Galen” 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Et gram creme indeholder 1 mg mometasonfuroat (0,1 % mometasonfuroat). Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: 80 mg propylenglycolmonopalmitostearat_ _og 47,95 - 52,15 mg stearylalkohol/1 gram creme. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Creme. Hvid creme. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Mometasonfuroat ”Galen” creme er indikeret til symptomatisk behandling af inflammatoriske og pruritiske manifestationer af kortikosteroid-responsive dermatoser, såsom psoriasis (undtagen udbredt plaque psoriasis), atopisk dermatitis, irritationsdermatitis og/eller allergisk kontaktdermatitis. Mometasonfuroat ”Galen” creme skal anvendes til behandling af hudproblemer, hvor et topikalt mometasonpræparat er indiceret. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Til applikation på huden (kutan anvendelse). Voksne, herunder ældre patienter og børn i alderen 2 år og derover: Et tyndt lag Mometasonfuroat ”Galen” på det påvirkede hudområde én gang dagligt. _45473_spc.docx_ _Side 1 af 8_ Stærke topikale kortikosteroider må ikke applikeres i ansigtet uden nøje overvågning fra lægen. Mometasonfuroat ”Galen” creme må ikke anvendes i lange perioder (over 3 uger) eller på store områder (over 20 % af kropsoverfladearealet). Hos børn må maksimalt 10 % af kropsoverfladearealet behandles. Cremen må ikke anvendes okklusivt eller på intertriginøse områder. Det er ofte tilrådeligt at anvende et svagere kortikosteroid-præparat, når der er klinisk bedring. Pædiatrisk population _Pædiatriske patienter (< 2 år):_ Mometasonfuroat ”Galen” creme er kontraindiceret til børn under 2 år (se pkt. 4.3). _Pædiatriske patienter (> 2 år): _ Pædiatriske patienter (> 2 år) skal behandles med applikation af den laveste effektive dosis af Mometasonfuroat ”Galen” creme i den ko Olvassa el a teljes dokumentumot