Mometasonfuroat "Galen" 1 mg/g creme

Χώρα: Δανία

Γλώσσα: Δανικά

Πηγή: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Mometasonfuroat

Διαθέσιμο από:

GALENpharma GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

D07AC13

INN (Διεθνής Όνομα):

Mometasone furoate

Δοσολογία:

1 mg/g

Φαρμακοτεχνική μορφή:

creme

Ημερομηνία της άδειας:

2013-05-03

Αρχείο Π.Χ.Π.

5. MARTS 2013
PRODUKTRESUMÉ
FOR
MOMETASONFUROAT ”GALEN”, CREME
0.
D.SP.NR.
26791
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Mometasonfuroat ”Galen”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Et gram creme indeholder 1 mg mometasonfuroat (0,1 % mometasonfuroat).
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
80 mg propylenglycolmonopalmitostearat_ _og 47,95 - 52,15 mg
stearylalkohol/1 gram
creme.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Creme.
Hvid creme.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Mometasonfuroat ”Galen” creme er indikeret til symptomatisk
behandling af
inflammatoriske og pruritiske manifestationer af
kortikosteroid-responsive dermatoser,
såsom psoriasis (undtagen udbredt plaque psoriasis), atopisk
dermatitis,
irritationsdermatitis og/eller allergisk kontaktdermatitis.
Mometasonfuroat ”Galen” creme skal anvendes til behandling af
hudproblemer, hvor et
topikalt mometasonpræparat er indiceret.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Til applikation på huden (kutan anvendelse).
Voksne, herunder ældre patienter og børn i alderen 2 år og derover:
Et tyndt lag Mometasonfuroat ”Galen” på det påvirkede hudområde
én gang dagligt.
_45473_spc.docx_
_Side 1 af 8_
Stærke topikale kortikosteroider må ikke applikeres i ansigtet uden
nøje overvågning fra
lægen.
Mometasonfuroat ”Galen” creme må ikke anvendes i lange perioder
(over 3 uger) eller på
store områder (over 20 % af kropsoverfladearealet).
Hos børn må maksimalt 10 % af kropsoverfladearealet behandles.
Cremen må ikke
anvendes okklusivt eller på intertriginøse områder. Det er ofte
tilrådeligt at anvende et
svagere kortikosteroid-præparat, når der er klinisk bedring.
Pædiatrisk population
_Pædiatriske patienter (< 2 år):_
Mometasonfuroat ”Galen” creme er kontraindiceret til børn under 2
år (se pkt. 4.3).
_Pædiatriske patienter (> 2 år): _
Pædiatriske patienter (> 2 år) skal behandles med applikation af den
laveste effektive dosis
af Mometasonfuroat ”Galen” creme i den ko