Ország: Horvátország
Nyelv: horvát
Forrás: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
mycophenolas мофетил
Mylan Hrvatska d.o.o., Koranska 2, Zagreb, Hrvatska
L04AA06
mycophenolas mofetil
250 mg
kapsula, tvrda
Urbroj: jedna kapsula sadrži 250 mg mofetilmikofenolata
na recept ograničeni recept
McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin, Dublin, Irska
Pakiranje: 100 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-326165013-01]; 300 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-326165013-02] Urbroj: 381-12-01/70-18-29
2018-01-17
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA MOFYLAN 250 MG TVRDE KAPSULE _ _ mofetilmikofenolat _ _ PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku. Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što su Mofylan kapsule i za što se koriste? 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Mofylan kapsule? 3. Kako uzimati Mofylan kapsule? 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Mofylan kapsule? 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO SU MOFYLAN KAPSULE I ZA ŠTO SE KORISTE? Djelatna tvar u Mofylan kapsulama je mofetilmikofenolat, koji pripada skupini lijekova pod nazivom imunosupresivi. Mofylan kapsule se koriste kako bi se spriječilo da tijelo odbaci presaĎeni bubreg, srce ili jetru. Mofylan kapsule se moraju koristiti zajedno s drugim lijekovima kao što su ciklosporin i kortikosteroidi. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI MOFYLAN KAPSULE? UPOZORENJE Mikofenolat uzrokuje priroĎene mane i spontani pobačaj. Ako ste žena koja bi mogla zatrudnjeti, prije početka liječenja morate predočiti negativan nalaz testa na trudnoću i morate se pridržavati savjeta o kontracepciji koje Vam je dao Vaš liječnik. Vaš će liječnik razgovarati s Vama i dati Vam pisane informacije, osobito o učincima mikofenolata na neroĎenu djecu. Pažljivo pročitajte te informacije i pridržavajte se uputa. Ako ne razumijete te upute u potpunosti, zamolite liječnika da Vam ih još jednom objasni prije nego što uzmete mikofenolat. Za više informacija pogledajte i odlomke 'Upozorenja i mjere opreza Olvassa el a teljes dokumentumot
1 SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Mofylan 250 mg tvrde kapsule 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka kapsula sadrţi 250 mg mofetilmikofenolata. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Tvrde kapsule. Kapica kapsule je svijetlo plave boje, a tijelo kapsule je boje breskve, s otisnutim „MMF“ na kapici i „250“ na tijelu kapsule. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Mofylan 250 mg kapsule su indicirane u kombinaciji s ciklosporinom i kortikosteroidima za profilaksu akutnog odbacivanja presatka u primatelja alogenog bubreţnog, srčanog ili jetrenog presatka. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Liječenje s mofetilmikofenolatom smiju započeti i voditi liječnici specijalisti odgovarajuće kvalificirani u području transplantacijske medicine. Doziranje _Primjena kod presađivanja bubrega _ Odrasli: Mofylan 250 mg kapsule moraju se uzeti unutar 72 sata nakon transplantacije. U bolesnika s presaĎenim bubregom preporučena doza iznosi 1 g dvaput dnevno (dnevna doza od 2 g). Pedijatrijska populacija_ _u dobi od 2 do 18 godina: Preporučena doza mofetilmikofenolata iznosi 600 mg/m 2 , primijenjena peroralno dvaput dnevno (najviše 2 g dnevno). Mofetilmikofenolat se smije propisivati samo bolesnicima čija tjelesna površina iznosi najmanje 1,25 m 2 . Bolesnicima tjelesne površine od 1,25 do 1,5 m 2 mofetilmikofenolat se moţe propisivati u dozi od 750 mg dvaput dnevno (dnevna doza iznosi 1,5 g). Bolesnicima tjelesne površine veće od 1,5 H A L M E D 02 - 07 - 2019 O D O B R E N O 2 m 2 , mofetilmikofenolat se moţe propisivati u dozi od 1 g dvaput dnevno (dnevna doza od 2 g). Budući da su neke nuspojave u ovoj dobnoj skupini (vidjeti dio 4.8) češće nego u odraslih, moţda će biti potrebno privremeno smanjiti dozu ili prekinuti liječenje, za što treba uzeti u obzir relevantne kliničke faktore, uključujući i teţinu reakcije. Pedijatrijska populacija u dobi od < 2 godine: Postoje ograničeni podaci o sigurnosti i djelotvornosti u djece mlaĎ Olvassa el a teljes dokumentumot