Mofylan 250 mg tvrde kapsule

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

mycophenolas мофетил

Dostupno od:

Mylan Hrvatska d.o.o., Koranska 2, Zagreb, Hrvatska

ATC koda:

L04AA06

INN (International ime):

mycophenolas mofetil

Doziranje:

250 mg

Farmaceutski oblik:

kapsula, tvrda

Sastav:

Urbroj: jedna kapsula sadrži 250 mg mofetilmikofenolata

Tip recepta:

na recept ograničeni recept

Proizveden od:

McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin, Dublin, Irska

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 100 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-326165013-01]; 300 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-326165013-02] Urbroj: 381-12-01/70-18-29

Datum autorizacije:

2018-01-17

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
MOFYLAN 250 MG TVRDE KAPSULE
_ _
mofetilmikofenolat
_ _
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili
ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak
i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako
primijetite
bilo
koju
nuspojavu,
potrebno
je
obavijestiti
Vašeg
liječnika
ili
ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena
u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što su Mofylan kapsule i za što se koriste?
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Mofylan kapsule?
3.
Kako uzimati Mofylan kapsule?
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Mofylan kapsule?
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO SU MOFYLAN KAPSULE I ZA ŠTO SE KORISTE?
Djelatna tvar u Mofylan kapsulama je mofetilmikofenolat, koji pripada
skupini lijekova pod
nazivom imunosupresivi.
Mofylan kapsule se koriste kako bi se spriječilo da tijelo odbaci
presaĎeni bubreg, srce ili jetru.
Mofylan kapsule se moraju koristiti zajedno s drugim lijekovima kao
što su ciklosporin i
kortikosteroidi.
2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI MOFYLAN KAPSULE?
UPOZORENJE
Mikofenolat uzrokuje priroĎene mane i spontani pobačaj. Ako ste
žena koja bi mogla zatrudnjeti,
prije početka liječenja morate predočiti negativan nalaz testa na
trudnoću i morate se pridržavati
savjeta o kontracepciji koje Vam je dao Vaš liječnik.
Vaš
će
liječnik
razgovarati
s
Vama
i
dati
Vam
pisane
informacije,
osobito
o
učincima
mikofenolata na neroĎenu djecu. Pažljivo pročitajte te informacije
i pridržavajte se uputa. Ako
ne razumijete te upute u potpunosti, zamolite liječnika da Vam ih
još jednom objasni prije nego
što uzmete mikofenolat. Za više informacija pogledajte i odlomke
'Upozorenja i mjere opreza

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Mofylan 250 mg tvrde kapsule
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka kapsula sadrţi 250 mg mofetilmikofenolata.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tvrde kapsule.
Kapica kapsule je svijetlo plave boje, a tijelo kapsule je boje
breskve, s otisnutim
„MMF“ na kapici i „250“ na tijelu kapsule.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Mofylan
250
mg
kapsule
su
indicirane
u
kombinaciji
s
ciklosporinom
i
kortikosteroidima za profilaksu akutnog odbacivanja presatka u
primatelja alogenog
bubreţnog, srčanog ili jetrenog presatka.
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje
s
mofetilmikofenolatom
smiju
započeti
i
voditi
liječnici
specijalisti
odgovarajuće kvalificirani u području transplantacijske medicine.
Doziranje
_Primjena kod presađivanja bubrega _
Odrasli:
Mofylan 250 mg kapsule moraju se uzeti unutar 72 sata nakon
transplantacije. U
bolesnika
s
presaĎenim
bubregom
preporučena
doza
iznosi
1
g
dvaput
dnevno
(dnevna doza od 2 g).
Pedijatrijska populacija_ _u dobi od 2 do 18 godina:
Preporučena doza mofetilmikofenolata iznosi 600 mg/m
2
, primijenjena peroralno
dvaput dnevno (najviše 2 g dnevno). Mofetilmikofenolat se smije
propisivati samo
bolesnicima čija tjelesna površina iznosi najmanje 1,25 m
2
. Bolesnicima tjelesne
površine od 1,25 do 1,5 m
2
mofetilmikofenolat se moţe propisivati u dozi od 750 mg
dvaput dnevno (dnevna doza iznosi 1,5 g). Bolesnicima tjelesne
površine veće od 1,5
H A L M E D
02 - 07 - 2019
O D O B R E N O
2
m
2
, mofetilmikofenolat se moţe propisivati u dozi od 1 g dvaput dnevno
(dnevna doza
od 2 g).
Budući da su neke nuspojave u ovoj dobnoj skupini (vidjeti dio 4.8)
češće nego u
odraslih, moţda će biti potrebno privremeno smanjiti dozu ili
prekinuti liječenje, za
što treba uzeti u obzir relevantne kliničke faktore, uključujući i
teţinu reakcije.
Pedijatrijska populacija u dobi od < 2 godine:
Postoje ograničeni podaci o sigurnosti i djelotvornosti u djece
mlaĎ