Ország: Magyarország
Nyelv: magyar
Forrás: NÉBIH (Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal)
Ciklosporin
Ceva-Phylaxia Oltóanyagtermelo Zrt.
QL04AD01
Cyclosporine
Belsoleges oldat
Kizárólag állatorvosi vényre adható ki.
Kutya
ciklosporin
Eseti engedély száma: 3596/1/14 NÉBIH ÁTI ( 5 ml ), 3596/2/14 NÉBIH ÁTI( 15 ml ), 3596/3/14 NÉBIH ÁTI ( 30 ml ), 3596/4/14 NÉBIH ÁTI ( 50 ml )
engedélyezve
2014-11-06
12 HASZNÁLATI UTASÍTÁS MODULIS 100 MG/ML BELSŐLEGES OLDAT KUTYÁK RÉSZÉRE 1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Ceva-Phylaxia Zrt. 1107 Budapest, Szállás u. 5. A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártók: Ceva Santé Animale Laboratories Biové Boulevard de la Communication 3 rue de Lorraine Zone Autoroutière 62510 Arques 53950 Louverné Franciaország Franciaország 2. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Modulis 100 mg/ml belsőleges oldat kutyák részére Ciklosporin 3. HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE 1 ml tartalmaz: HATÓANYAG: Ciklosporin ...................................................................................................... 100 mg SEGÉDANYAGOK: All-rac- -Tokoferol (E-307) .............................................................................. 1 mg Belsőleges oldat. Tiszta vagy opaleszkáló, halványsárga színű oldat. Fátyolosodás, apróbb pelyhek vagy mérsékelt üledék előfordulhat. 4. JAVALLAT(OK) Krónikusan fennálló atópiás dermatitisz kezelésére kutyákban. Ez a kutyák allergiás bőrbetegségének egyik típusa, amit olyan allergének (háziporatkák vagy pollenek) okoznak, melyek túlzott immunválaszt stimulálnak. A ciklosporin csökkenti az atópiás dermatitisszel társuló gyulladást és viszketést. 5. ELLENJAVALLATOK Nem alkalmazható a ciklosporinnal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység esetén. Nem alkalmazható hat hónaposnál fiatalabb korú vagy 2 kg-nál kisebb testtömegű kutyák esetében. Nem alkalmazható, ha a kórtörténetben rosszindulatú betegség vagy progresszív rosszindulatú betegség szerepel. 13 Nem alkalmazható élő mikroorganizmusokat tartalmazó vakcina a kezelés ideje, illetve a kezelést megelőző és azt követő 2 hét alatt (lásd még “Az alkalmazással kapcsolatos k Olvassa el a teljes dokumentumot
2 A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Modulis 100 mg/ml belsőleges oldat kutyák részére 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 ml tartalmaz: HATÓANYAG: Ciklosporin ...................................................................................................... 100 mg SEGÉDANYAGOK: All-rac- -Tokoferol (E-307) .............................................................................. 1 mg A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz. 3. GYÓGYSZERFORMA Belsőleges oldat. Tiszta vagy opaleszkáló, halványsárga színű oldat. Fátyolosodás, apróbb pelyhek vagy mérsékelt üledék előfordulhat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 CÉLÁLLAT FAJ(OK) Kutya 4.2 TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT Krónikusan fennálló atópiás dermatitisz kezelésére kutyákban. 4.3 ELLENJAVALLATOK Nem alkalmazható a ciklosporinnal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység esetén. Nem alkalmazható hat hónaposnál fiatalabb korú vagy 2 kg-nál kisebb testtömegű kutyák esetében. Nem alkalmazható, ha a kórtörténetben rosszindulatú betegség vagy progresszív rosszindulatú betegség szerepel. Nem alkalmazható élő mikroorganizmusokat tartalmazó vakcina a kezelés ideje, illetve a kezelést megelőző és azt követő 2 hét alatt (lásd még a 4.5 “Az alkalmazással kapcsolatos különleges óvintézkedések” szakaszt és a 4.8 “Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók” szakaszt). 4.4 KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK MINDEN CÉLÁLLAT FAJRA VONATKOZÓAN A ciklosporin terápia megkezdése előtt figyelembe kell venni a mérsékelt vagy súlyos viszketés kezelésére szolgáló egyéb intézkedések és/vagy kezelés alkalmazásának lehetőségét is.. 4.5 AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések Az atópiás dermatitisz klinikai tünetei, úgymint a viszketés és a bőrgyulladás, nem csak erre a betegségre Olvassa el a teljes dokumentumot