Modulis 100 mg/g belsoleges oldat kutyák részére

Maa: Unkari

Kieli: unkari

Lähde: NÉBIH (Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal)

Aktiivinen ainesosa:

Ciklosporin

Saatavilla:

Ceva-Phylaxia Oltóanyagtermelo Zrt.

ATC-koodi:

QL04AD01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Cyclosporine

Lääkemuoto:

Belsoleges oldat

Prescription tyyppi:

Kizárólag állatorvosi vényre adható ki.

Terapeuttinen ryhmä:

Kutya

Terapeuttinen alue:

ciklosporin

Tuoteyhteenveto:

Eseti engedély száma: 3596/1/14 NÉBIH ÁTI ( 5 ml ), 3596/2/14 NÉBIH ÁTI( 15 ml ), 3596/3/14 NÉBIH ÁTI ( 30 ml ), 3596/4/14 NÉBIH ÁTI ( 50 ml )

Valtuutuksen tilan:

engedélyezve

Valtuutus päivämäärä:

2014-11-06

Pakkausseloste

12
HASZNÁLATI UTASÍTÁS
MODULIS 100 MG/ML BELSŐLEGES OLDAT KUTYÁK RÉSZÉRE
1.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ
AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT
FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Ceva-Phylaxia Zrt.
1107 Budapest, Szállás u. 5.
A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártók:
Ceva Santé Animale
Laboratories Biové
Boulevard de la Communication
3 rue de Lorraine
Zone Autoroutière
62510 Arques
53950 Louverné
Franciaország
Franciaország
2.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Modulis 100 mg/ml belsőleges oldat kutyák részére
Ciklosporin
3.
HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE
1 ml tartalmaz:
HATÓANYAG:
Ciklosporin
......................................................................................................
100 mg
SEGÉDANYAGOK:
All-rac-

-Tokoferol (E-307)
..............................................................................
1 mg
Belsőleges oldat.
Tiszta vagy opaleszkáló, halványsárga színű oldat.
Fátyolosodás, apróbb pelyhek vagy mérsékelt
üledék előfordulhat.
4.
JAVALLAT(OK)
Krónikusan fennálló atópiás dermatitisz kezelésére kutyákban.
Ez a kutyák allergiás bőrbetegségének egyik típusa, amit olyan
allergének (háziporatkák vagy
pollenek) okoznak, melyek túlzott immunválaszt stimulálnak. A
ciklosporin csökkenti az atópiás
dermatitisszel társuló gyulladást és viszketést.
5.
ELLENJAVALLATOK
Nem alkalmazható a ciklosporinnal vagy bármely segédanyaggal
szembeni túlérzékenység esetén.
Nem alkalmazható hat hónaposnál fiatalabb korú vagy 2 kg-nál
kisebb testtömegű kutyák esetében.
Nem alkalmazható, ha a kórtörténetben rosszindulatú betegség
vagy progresszív rosszindulatú
betegség szerepel.
13
Nem alkalmazható élő mikroorganizmusokat tartalmazó vakcina a
kezelés ideje, illetve a kezelést
megelőző és azt követő 2 hét alatt (lásd még “Az
alkalmazással kapcsolatos k�

Valmisteyhteenveto

2
A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
1.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Modulis 100 mg/ml belsőleges oldat kutyák részére
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 ml tartalmaz:
HATÓANYAG:
Ciklosporin
......................................................................................................
100 mg
SEGÉDANYAGOK:
All-rac-

-Tokoferol (E-307)
..............................................................................
1 mg
A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Belsőleges oldat.
Tiszta vagy opaleszkáló, halványsárga színű oldat.
Fátyolosodás, apróbb pelyhek vagy mérsékelt
üledék előfordulhat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
CÉLÁLLAT FAJ(OK)
Kutya
4.2
TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT
Krónikusan fennálló atópiás dermatitisz kezelésére kutyákban.
4.3
ELLENJAVALLATOK
Nem alkalmazható a ciklosporinnal vagy bármely segédanyaggal
szembeni túlérzékenység esetén.
Nem alkalmazható hat hónaposnál fiatalabb korú vagy 2 kg-nál
kisebb testtömegű kutyák esetében.
Nem alkalmazható, ha a kórtörténetben rosszindulatú betegség
vagy progresszív rosszindulatú
betegség szerepel.
Nem alkalmazható élő mikroorganizmusokat tartalmazó vakcina a
kezelés ideje, illetve a kezelést
megelőző és azt követő 2 hét alatt (lásd még a 4.5 “Az
alkalmazással kapcsolatos különleges
óvintézkedések” szakaszt és a 4.8 “Gyógyszerkölcsönhatások
és egyéb interakciók” szakaszt).
4.4
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK MINDEN CÉLÁLLAT FAJRA VONATKOZÓAN
A ciklosporin terápia megkezdése előtt figyelembe kell venni a
mérsékelt vagy súlyos viszketés
kezelésére szolgáló egyéb intézkedések és/vagy kezelés
alkalmazásának lehetőségét is..
4.5
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK
A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések
Az atópiás dermatitisz klinikai tünetei, úgymint a viszketés és
a bőrgyulladás, nem csak erre a
betegségre