Ország: Horvátország
Nyelv: horvát
Forrás: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
flufenazindekanoat
Krka - farma d.o.o., Radnička cesta 48, Zagreb, Hrvatska
N05AB02
flufenazindekanoat
25 mg/ml
otopina za injekciju
Urbroj: 1 ml uljne otopine za injekcije sadrži 25 mg flufenazindekanoata
na recept ograničeni recept
Krka d.d., Novo mesto, Novo Mesto, Slovenija
Pakiranje: 5 ampula s 1 ml otopine u blisteru, u kutiji [HR-H-175777575-01] Urbroj: 381-12-01/70-16-02
2016-12-20
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA MODITEN DEPO 25 MG/1 ML OTOPINA ZA INJEKCIJU flufenazindekanoat PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Moditen depo i za što se koristi? 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Moditen depo? 3. Kako primjenjivati Moditen depo? 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Moditen depo? 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE MODITEN DEPO I ZA ŠTO SE KORISTI? Ime lijeka je Moditen depo 25 mg/1 ml otopina za injekciju (u nastavku teksta upute ćemo ga pisati skraćeno Moditen depo). Moditen depo sadrži djelatnu tvar flufenazindekanoat i pripada skupini lijekova poznatih pod nazivom fenotiazini. Djeluju na taj način da blokiraju učinak kemijskih tvari u mozgu. Moditen depo se koristi u liječenju: - Shizofrenije – bolesti kod koje osjećate, vidite ili čujete stvari koje ne postoje, imate čudne i zastrašujuće misli, koje mijenjaju način na koji reagirate i čini da se osjećate usamljeno. Ponekad se osobe s ovim simptomima mogu osjećati napeto, tjeskobno ili depresivno. - Paranoidne psihoze – bolesti kod koje se osjećate vrlo tjeskobno ili se bojite za svoju dobrobit. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI MODITEN DEPO? NEMOJTE PRIMJENJIVATI MODITEN DEPO: - ako ste alergični na flufenazin, ostale fenotiazinske lijekove ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). Znakovi alergijske reakcije uključuju: osip, poteškoće s gutanjem ili disanjem, oticanje usana, lica, ždrijela ili jezika. - ako imate tumor nadbubrežne žlijezde zvan fe Olvassa el a teljes dokumentumot
1 SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Moditen depo 25 mg/1 ml otopina za injekciju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 ml uljne otopine za injekciju sadrži 25 mg flufenazindekanoata. Pomoćne tvari s poznatim učinkom:_ _ - benzilni alkohol: 12 mg/ml - sezamovo ulje: 0,88 g/ml Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Otopina za injekciju. Uljna otopina za injekciju (uljna otopina za intramuskularnu primjenu): bistra, uljna otopina žućkaste boje. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Za liječenje i terapiju održavanja shizofrenih bolesnika uključujući i one s paranoidnim psihozama. Iako je poznato da su Moditen depo injekcije učinkovite u liječenju akutnih stanja, one su osobito korisne u liječenju kroničnih bolesnika koji neredovito uzimaju lijekove za oralnu primjenu ili oralno uzeti fenotiazin ne apsorbiraju u zadovoljavajućoj količini. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje _ _ _Odrasli _ Preporučuje se da se bolesnici primjenom injekcije stabiliziraju u bolnici. Preporučeno doziranje za sve indikacije: _A._ _ _ _Bolesnici koji nikada nisu primali depo pripravke flufenazina: _ Započeti liječenje s 0,5 ml, tj. 12,5 mg (0,25 ml tj. 6,25 mg za bolesnike starije od 60 godina), danih intramuskularnom injekcijom duboko u glutealno područje. Lijek obično počinje djelovati od 24 do 72 sata nakon injekcije, a učinci lijeka na psihotične simptome postaju značajni unutar 48 do 96 sati. Daljnje injekcije i razmak meĎu dozama odreĎuju se u skladu s terapijskim odgovorom bolesnika. Kada se primjenjuje kao terapija održavanja, jedna injekcija može učinkovito kontrolirati simptome shizofrenije do četiri tjedna ili duže. Poželjno je da doziranje bude prilagodljivo što je god više moguće kako bi se postigao najbolji terapijski odgovor uz najmanje neželjenih učinaka. Većina bolesnika u uspješnoj je remisiji unutar raspona doze od 0,5 ml (12,5 mg) do 4,0 ml (100 mg) danim u razmaku od 2 do 5 tjedana. _ _ _Bolesnici koji su ranije Olvassa el a teljes dokumentumot