Moditen depo 25 mg/1 ml otopina za injekciju

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

flufenazindekanoat

Dostupno od:

Krka - farma d.o.o., Radnička cesta 48, Zagreb, Hrvatska

ATC koda:

N05AB02

INN (International ime):

flufenazindekanoat

Doziranje:

25 mg/ml

Farmaceutski oblik:

otopina za injekciju

Sastav:

Urbroj: 1 ml uljne otopine za injekcije sadrži 25 mg flufenazindekanoata

Tip recepta:

na recept ograničeni recept

Proizveden od:

Krka d.d., Novo mesto, Novo Mesto, Slovenija

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 5 ampula s 1 ml otopine u blisteru, u kutiji [HR-H-175777575-01] Urbroj: 381-12-01/70-16-02

Datum autorizacije:

2016-12-20

Uputa o lijeku

UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
MODITEN DEPO 25 MG/1 ML OTOPINA ZA INJEKCIJU
flufenazindekanoat
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku, ljekarniku
ili medicinskoj sestri.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg
liječnika, ljekarnika ili
medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije
navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Moditen depo i za što se koristi?
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Moditen depo?
3.
Kako primjenjivati Moditen depo?
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Moditen depo?
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE MODITEN DEPO I ZA ŠTO SE KORISTI?
Ime lijeka je Moditen depo 25 mg/1 ml otopina za injekciju (u nastavku
teksta upute ćemo ga pisati
skraćeno Moditen depo). Moditen depo sadrži djelatnu tvar
flufenazindekanoat i pripada skupini
lijekova poznatih pod nazivom fenotiazini. Djeluju na taj način da
blokiraju učinak kemijskih tvari u
mozgu.
Moditen depo se koristi u liječenju:
-
Shizofrenije – bolesti kod koje osjećate, vidite ili čujete stvari
koje ne postoje, imate čudne i
zastrašujuće misli, koje mijenjaju način na koji reagirate i čini
da se osjećate usamljeno.
Ponekad se osobe s ovim simptomima mogu osjećati napeto, tjeskobno
ili depresivno.
-
Paranoidne psihoze – bolesti kod koje se osjećate vrlo tjeskobno
ili se bojite za svoju dobrobit.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI MODITEN DEPO?
NEMOJTE PRIMJENJIVATI MODITEN DEPO:
-
ako ste alergični na flufenazin, ostale fenotiazinske lijekove ili
neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.).
Znakovi alergijske reakcije uključuju: osip, poteškoće s gutanjem
ili disanjem, oticanje usana,
lica, ždrijela ili jezika.
-
ako imate tumor nadbubrežne žlijezde zvan fe

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Moditen depo 25 mg/1 ml otopina za injekciju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 ml uljne otopine za injekciju sadrži 25 mg flufenazindekanoata.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom:_ _
-
benzilni alkohol: 12 mg/ml
-
sezamovo ulje: 0,88 g/ml
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju.
Uljna otopina za injekciju (uljna otopina za intramuskularnu
primjenu): bistra, uljna otopina žućkaste
boje.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Za liječenje i terapiju održavanja shizofrenih bolesnika
uključujući i one s paranoidnim psihozama.
Iako je poznato da su Moditen depo injekcije učinkovite u liječenju
akutnih stanja, one su osobito
korisne u liječenju kroničnih bolesnika koji neredovito uzimaju
lijekove za oralnu primjenu ili oralno
uzeti fenotiazin ne apsorbiraju u zadovoljavajućoj količini.
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_ _
_Odrasli _
Preporučuje se da se bolesnici primjenom injekcije stabiliziraju u
bolnici.
Preporučeno doziranje za sve indikacije:
_A._
_ _
_Bolesnici koji nikada nisu primali depo pripravke flufenazina: _
Započeti liječenje s 0,5 ml, tj. 12,5 mg (0,25 ml tj. 6,25 mg za
bolesnike starije od 60 godina), danih
intramuskularnom injekcijom duboko u glutealno područje.
Lijek obično počinje djelovati od 24 do 72 sata nakon injekcije, a
učinci lijeka na psihotične simptome
postaju značajni unutar 48 do 96 sati. Daljnje injekcije i razmak
meĎu dozama odreĎuju se u skladu s
terapijskim odgovorom bolesnika. Kada se primjenjuje kao terapija
održavanja, jedna injekcija može
učinkovito kontrolirati simptome shizofrenije do četiri tjedna ili
duže.
Poželjno je da doziranje bude prilagodljivo što je god više moguće
kako bi se postigao najbolji
terapijski odgovor uz najmanje neželjenih učinaka. Većina bolesnika
u uspješnoj je remisiji unutar
raspona doze od 0,5 ml (12,5 mg) do 4,0 ml (100 mg) danim u razmaku od
2 do 5 tjedana.
_ _
_Bolesnici koji su ranije