Ország: Magyarország
Nyelv: magyar
Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
mizolastine
Sanofi-Synthélabo Rt.
R06AX25
mizolastine
10x 15x 30x
TT
kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek
Önálló teljes
1997-01-01
4. sz. melléklete az OGYI-T-5837/01-03 sz. Forgalombahozatali engedély módosításának Budapest, 2003. augusztus 18. Szám: 11.468/55/2002. Előadó: dr. Palotai K./HTM Melléklet: Tárgy: Betegtájékoztató felújítása MIZOLLEN FILMTABLETTA _Mielőtt elkezdené gyógyszerét szedni, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót._ -_További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez._ -_E gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem szabad, _ _mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak._ MILYEN HATÓANYAGOT ÉS SEGÉDANYAGOKAT TARTALMAZ? Hatóanyag:10 mg mizolastinum filmtablettánként. _Segédanyagok_: kolloid vízmentes szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, povidon, mikrokristályos cellulóz, borkősav, hidrogénezett ricinusolaj, laktóz. _Filmbevonat:_ propilénglikol, titán-dioxid (E171), hipromellóz MILYEN BETEGSÉGEK KEZELÉSÉRE SZOLGÁL ÉS HOGYAN HAT A FILMTABLETTA? A Mizollen filmtabletta ún. hisztamin-receptor (H 1 -receptor) antagonista, azaz antihisztamin és antiallergiás hatással rendelkezik. Bizonyos allergiás betegségek, mint allergiás nátha (szénanátha), allergiás kötőhártyagyulladás, valamint az allergiás bőrbetegségek egy részének (különösen a csalánkiütéseknek) tüneti kezelésére. HOGYAN KELL SZEDNI? Kizárólag orvosi rendeletre, az orvos utasításának megfelelően alkalmazható. Ha az orvos másképpen nem rendeli, szokásos adagja felnőtteknek és 12 éven felüli gyerme- keknek naponta 1-szer 1 tabletta. MIKOR NEM SZABAD ALKALMAZNI? A készítmény hatóanyagával, illetve bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység esetén. Terhesség és szoptatás alatt. 12 éves kor alatt. Súlyos májbetegségek, egyes szívritmuszavarok és szívbetegségek, elektrolitegyensúly- zavarok (különösen a vér csökkent káliumion-tartalma) esetén. _Fennálló egyéb betegségekről a kezelőorvost tájékoztatni kell._ SZED Olvassa el a teljes dokumentumot
3. sz. melléklete az OGYI-T-5837/01-03 sz. Forgalombahozatali engedély módosításának Budapest, 2004. január 29. Szám: 27314/41/2003. Előadó: dr. Palotai K./HTM Módosította: Palkovics Cs./HTM Tárgy: Alkalmazási előírás módosítása. (csomagolás) (javítás 2004. május 13.) 1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE MIZOLLEN FILMTABLETTA 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Hatóanyag: 10 mg mizolastinum tablettánként. Segédanyagokat illetõen l. 6.1 3. GYÓGYSZERFORMA Fehér színű, oblong, domború felületű, egyik oldalán mélynyomású felezővonallal, másik oldalán "MZI 10" jelzéssel ellátott filmtabletta. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1. TERÁPIÁS JAVALLATOK Szezonális allergiás rhinoconjunctivitis (szénanátha), valamint perenniális allergiás rhinoconjunctivitis és urticaria tüneti kezelése – felnőtteknek és 12 éves kor feletti gyermekeknek. 4.2. ADAGOLÁS ÉS ADAGOLÁS MÓDJA _Felnőtteknek (beleértve az időseket is) és 12 éves kor feletti gyermekeknek _az ajánlott adag naponta 1- szer 1 tabletta (10 mg). 4.3 ELLENJAVALLATOK – Hatóanyag és egyéb összetevők iránti túlérzékenység. – Mizolastine együttes alkalmazása makrolid antibiotikumokkal vagy systemás imidazol gombaellenes szerekkel (ld. 4.5). – Jelentősen csökkent májfunkció. – Klinikailag jelentős szívbetegség vagy az anamnézisben tünetekkel járó arrhythmia vagy bradycardia. – Ismert vagy feltételezhető QT-szakasz megnyúlás vagy elektrolit egyensúlyzavar – különösen hypokalaemia. – QT intervallumot megnyújtó gyógyszerekkel való együttadás, mint I. és III. osztályú antiarrhythmicumok (ld. 4.5). – Terhesség, szoptatás (ld. 4.6). – 12 év alatti életkor (megfelelő tapasztalatok hiányában). 4.4 KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS ÓVATOSSÁGI INTÉZKEDÉSEK A veszélyeztetett betegek (cukorbetegek, elektrolit egyensúly zavarokra és arrhythmiára hajlamos egyének) rendszeres ellenőrzése javasolt. Enyhe QT interva Olvassa el a teljes dokumentumot