MIZOLLEN filmtabletta

País: Hongria

Idioma: hongarès

Font: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

ingredients actius:

mizolastine

Disponible des:

Sanofi-Synthélabo Rt.

Codi ATC:

R06AX25

Designació comuna internacional (DCI):

mizolastine

Unidades en paquete:

10x 15x 30x

clase:

TT

tipo de receta:

kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek

Estat d'Autorització:

Önálló teljes

Data d'autorització:

1997-01-01

Informació per a l'usuari

4. sz. melléklete az OGYI-T-5837/01-03 sz. Forgalombahozatali
engedély módosításának
Budapest, 2003. augusztus 18.
Szám: 11.468/55/2002.
Előadó: dr. Palotai K./HTM
Melléklet:
Tárgy: Betegtájékoztató
felújítása
MIZOLLEN FILMTABLETTA
_Mielőtt elkezdené gyógyszerét szedni, olvassa el figyelmesen az
alábbi betegtájékoztatót._
-_További kérdéseivel forduljon orvosához vagy
gyógyszerészéhez._
-_E gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A
készítményt másoknak átadni nem szabad, _
_mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei
az Önéhez hasonlóak._
MILYEN HATÓANYAGOT ÉS SEGÉDANYAGOKAT TARTALMAZ?
Hatóanyag:10 mg mizolastinum filmtablettánként.
_Segédanyagok_: kolloid vízmentes szilícium-dioxid,
magnézium-sztearát, povidon, mikrokristályos
cellulóz, borkősav, hidrogénezett ricinusolaj, laktóz.
_Filmbevonat:_ propilénglikol, titán-dioxid (E171), hipromellóz
MILYEN BETEGSÉGEK KEZELÉSÉRE SZOLGÁL ÉS HOGYAN HAT A
FILMTABLETTA?
A Mizollen filmtabletta ún. hisztamin-receptor (H
1
-receptor) antagonista, azaz antihisztamin
és antiallergiás hatással rendelkezik.
Bizonyos allergiás betegségek, mint allergiás nátha
(szénanátha), allergiás
kötőhártyagyulladás, valamint az allergiás bőrbetegségek egy
részének (különösen a
csalánkiütéseknek) tüneti kezelésére.
HOGYAN KELL SZEDNI?
Kizárólag orvosi rendeletre, az orvos utasításának megfelelően
alkalmazható.
Ha az orvos másképpen nem rendeli, szokásos adagja felnőtteknek
és 12 éven felüli gyerme-
keknek naponta 1-szer 1 tabletta.
MIKOR NEM SZABAD ALKALMAZNI?
A készítmény hatóanyagával, illetve bármely összetevőjével
szembeni túlérzékenység esetén.
Terhesség és szoptatás alatt.
12 éves kor alatt.
Súlyos májbetegségek, egyes szívritmuszavarok és
szívbetegségek, elektrolitegyensúly-
zavarok (különösen a vér csökkent káliumion-tartalma) esetén.
_Fennálló egyéb betegségekről a kezelőorvost tájékoztatni
kell._
SZED�

Fitxa tècnica

3. sz. melléklete az OGYI-T-5837/01-03 sz. Forgalombahozatali
engedély módosításának
Budapest, 2004. január 29.
Szám: 27314/41/2003.
Előadó: dr. Palotai K./HTM
Módosította: Palkovics Cs./HTM
Tárgy: Alkalmazási előírás
módosítása. (csomagolás)
(javítás 2004. május 13.)
1.
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
MIZOLLEN FILMTABLETTA
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Hatóanyag: 10 mg mizolastinum tablettánként.
Segédanyagokat illetõen l. 6.1
3.
GYÓGYSZERFORMA
Fehér színű, oblong, domború felületű, egyik oldalán
mélynyomású felezővonallal, másik oldalán
"MZI 10" jelzéssel ellátott filmtabletta.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1. TERÁPIÁS JAVALLATOK
Szezonális allergiás rhinoconjunctivitis (szénanátha), valamint
perenniális allergiás rhinoconjunctivitis
és urticaria tüneti kezelése – felnőtteknek és 12 éves kor
feletti gyermekeknek.
4.2. ADAGOLÁS ÉS ADAGOLÁS MÓDJA
_Felnőtteknek (beleértve az időseket is) és 12 éves kor feletti
gyermekeknek _az ajánlott adag naponta 1-
szer 1 tabletta (10 mg).
4.3 ELLENJAVALLATOK
–
Hatóanyag és egyéb összetevők iránti túlérzékenység.
–
Mizolastine együttes alkalmazása makrolid antibiotikumokkal vagy
systemás imidazol
gombaellenes szerekkel (ld. 4.5).
–
Jelentősen csökkent májfunkció.
–
Klinikailag jelentős szívbetegség vagy az anamnézisben tünetekkel
járó arrhythmia vagy
bradycardia.
–
Ismert vagy feltételezhető QT-szakasz megnyúlás vagy elektrolit
egyensúlyzavar – különösen
hypokalaemia.
–
QT intervallumot megnyújtó gyógyszerekkel való együttadás, mint
I. és III. osztályú
antiarrhythmicumok (ld. 4.5).
–
Terhesség, szoptatás (ld. 4.6).
–
12 év alatti életkor (megfelelő tapasztalatok hiányában).
4.4 KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS
ÓVATOSSÁGI INTÉZKEDÉSEK
A veszélyeztetett betegek (cukorbetegek, elektrolit egyensúly
zavarokra és arrhythmiára hajlamos
egyének) rendszeres ellenőrzése javasolt.
Enyhe QT interva