Ország: Ausztria
Nyelv: német
Forrás: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
MIGLUSTAT
G.L. Pharma GmbH
A16AX06
miglustat
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
2014-12-11
Gebrauchsinformation: Information für Patienten Miglustat G.L. 100 mg-Hartkapseln Wirkstoff: Miglustat Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Miglustat G.L. und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Miglustat G.L. beachten? 3. Wie ist Miglustat G.L. einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Miglustat G.L. aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist Miglustat G.L. und wofür wird es angewendet? Miglustat G.L. enthält den Wirkstoff Miglustat, welcher zu einer Arzneimittelgruppe gehört, die den Stoffwechsel beeinflusst. Es wird zur Behandlung zweier Krankheiten eingesetzt: - Miglustat G.L. wird zur Behandlung der leichten bis mittelschweren Gaucher- Krankheit Typ 1 bei Erwachsenen verwendet. Bei der Gaucher-Krankheit Typ 1 wird eine Substanz, Glukosylzeramid, nicht aus Ihrem Körper entfernt. Sie reichert sich in bestimmten Zellen Ihres Immunsystems an. Dies kann zur Vergrößerung der Leber und Milz, zu Blutveränderungen und zu Knochenerkrankungen führen. Die übliche Behandlung der Gaucher-Krankheit Typ 1 ist eine Enzymersatztherapie. Miglustat G.L. wird nur bei Patienten angewendet, für die eine Enzymersatztherapie nicht in Frage kommt. - Miglustat G.L. wird auch bei der Niemann-Pick-Krankheit Typ C zur Behandlung fortschreitender Olvassa el a teljes dokumentumot
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Miglustat G.L. 100 mg-Hartkapseln 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Hartkapsel enthält 100 mg Miglustat. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 Hartkapsel enthält 0,23 mg Natrium. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Hartkapsel Opak weiße Hartgelatinekapseln, Größe 4, gefüllt mit einem weißen bis gebrochen weißen Granulat 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Miglustat G.L. ist indiziert für die orale Behandlung der leichten bis mittelschweren Form der Gaucher-Krankheit Typ 1 bei erwachsenen Patienten. Miglustat G.L. darf nur zur Behandlung von Patienten verwendet werden, für die eine Enzymsubstitutionstherapie nicht in Frage kommt (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1). Miglustat G.L. ist indiziert für die Behandlung progressiver neurologischer Manifestationen bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit Niemann-Pick-Krankheit Typ C (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Die Behandlung ist von einem in der Therapie der Gaucher-Krankheit bzw. der Niemann-Pick- Krankheit Typ C erfahrenen Arzt durchzuführen. Dosierung _Dosierung bei der Gaucher-Krankheit Typ 1_ _Erwachsene_ Die empfohlene Anfangsdosis für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit der Gaucher-Krankheit Typ 1 ist 100 mg dreimal täglich. Eine vorübergehende Dosisreduktion auf 100 mg ein- oder zweimal täglich kann bei einigen Patienten aufgrund von Durchfall erforderlich sein. _Kinder und Jugendliche_ Die Wirksamkeit von Miglustat bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 0-17 Jahren mit Typ- 1-Gaucher-Krankheit ist nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor. _Dosierung bei der Niemann-Pick-Krankheit Typ C_ _Erwachsene_ Die empfohlene Dosierung für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit Niemann-Pick- Krankheit Typ C ist 200 mg dreimal täglich. _Kinder und Jugendliche_ Die empfohlene Dosierung für die Behandlung von jugendlichen Patienten ( Olvassa el a teljes dokumentumot