Miglustat G.L. 100 mg-Hartkapseln

Land: Österreich

Sprache: Deutsch

Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Wirkstoff:

MIGLUSTAT

Verfügbar ab:

G.L. Pharma GmbH

ATC-Code:

A16AX06

INN (Internationale Bezeichnung):

miglustat

Verschreibungstyp:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Produktbesonderheiten:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Berechtigungsdatum:

2014-12-11

Gebrauchsinformation

Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Miglustat G.L. 100 mg-Hartkapseln
Wirkstoff: Miglustat
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Einnahme
dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige
Informationen.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Miglustat G.L. und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Miglustat G.L. beachten?
3.
Wie ist Miglustat G.L. einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Miglustat G.L. aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Miglustat G.L. und wofür wird es angewendet?
Miglustat G.L. enthält den Wirkstoff Miglustat, welcher zu einer
Arzneimittelgruppe gehört,
die den Stoffwechsel beeinflusst. Es wird zur Behandlung zweier
Krankheiten eingesetzt:
-
Miglustat G.L. wird zur Behandlung der leichten bis mittelschweren
Gaucher-
Krankheit Typ 1 bei Erwachsenen verwendet.
Bei der Gaucher-Krankheit Typ 1 wird eine Substanz, Glukosylzeramid,
nicht aus Ihrem
Körper entfernt. Sie reichert sich in bestimmten Zellen Ihres
Immunsystems an. Dies kann
zur Vergrößerung der Leber und Milz, zu Blutveränderungen und zu
Knochenerkrankungen
führen.
Die übliche Behandlung der Gaucher-Krankheit Typ 1 ist eine
Enzymersatztherapie.
Miglustat G.L. wird nur bei Patienten angewendet, für die eine
Enzymersatztherapie nicht in
Frage kommt.
-
Miglustat G.L. wird auch bei der Niemann-Pick-Krankheit Typ C zur
Behandlung
fortschreitender

Fachinformation

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Miglustat G.L. 100 mg-Hartkapseln
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Hartkapsel enthält 100 mg Miglustat.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 Hartkapsel enthält
0,23 mg Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel
Opak weiße Hartgelatinekapseln, Größe 4, gefüllt mit einem weißen
bis gebrochen weißen
Granulat
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Miglustat G.L. ist indiziert für die orale Behandlung der leichten
bis mittelschweren Form der
Gaucher-Krankheit Typ 1 bei erwachsenen Patienten. Miglustat G.L. darf
nur zur Behandlung
von Patienten verwendet werden, für die eine
Enzymsubstitutionstherapie nicht in Frage
kommt (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Miglustat G.L. ist indiziert für die Behandlung progressiver
neurologischer Manifestationen bei
erwachsenen
und
pädiatrischen
Patienten
mit
Niemann-Pick-Krankheit
Typ
C
(siehe
Abschnitte 4.4 und 5.1).
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung ist von einem in der Therapie der Gaucher-Krankheit
bzw. der Niemann-Pick-
Krankheit Typ C erfahrenen Arzt durchzuführen.
Dosierung
_Dosierung bei der Gaucher-Krankheit Typ 1_
_Erwachsene_
Die empfohlene Anfangsdosis für die Behandlung von erwachsenen
Patienten mit der
Gaucher-Krankheit Typ 1 ist 100 mg dreimal täglich.
Eine vorübergehende Dosisreduktion auf 100 mg ein- oder zweimal
täglich kann bei einigen
Patienten aufgrund von Durchfall erforderlich sein.
_Kinder und Jugendliche_
Die Wirksamkeit von Miglustat bei Kindern und Jugendlichen im Alter
von 0-17 Jahren mit Typ-
1-Gaucher-Krankheit ist nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.
_Dosierung bei der Niemann-Pick-Krankheit Typ C_
_Erwachsene_
Die empfohlene Dosierung für die Behandlung von erwachsenen Patienten
mit Niemann-Pick-
Krankheit Typ C ist 200 mg dreimal täglich.
_Kinder und Jugendliche_
Die empfohlene Dosierung für die Behandlung von jugendlichen
Patienten (