Micafungina Mylan 100 mg Pó para concentrado para solução para perfusão

Ország: Portugália

Nyelv: portugál

Forrás: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Aktív összetevők:

Micafungina

Beszerezhető a:

Viatris Limited

ATC-kód:

J02AX05

INN (nemzetközi neve):

Micafungin

Adagolás:

100 mg

Gyógyszerészeti forma:

Pó para concentrado para solução para perfusão

Összetétel:

Micafungina sódica 101.73 mg

Az alkalmazás módja:

Via intravenosa

db csomag:

Frasco para injetáveis 1 unidade(s)

Osztály:

1.2 - Antifúngicos

Recept típusa:

MSRM restrita - Alínea a)

Terápiás csoport:

Genérico

Terápiás terület:

micafungin

Terápiás javallatok:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Termék összefoglaló:

Número de Registo: 5797048 CNPEM: N/A CHNM: 10134631 Não Comercializado

Engedélyezési státusz:

Autorizado

Engedély dátuma:

2020-12-31

Betegtájékoztató

APROVADO EM
31-12-2020
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Micafungina Mylan 50 mg pó para concentrado para solução para
perfusão
Micafungina Mylan 100 mg pó para concentrado para solução para
perfusão
micafungina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento, pois
contém informação importante para si.
–
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
–
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
–
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto
1.
O que é Micafungina Mylan e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Micafungina Mylan
3.
Como utilizar Micafungina Mylan
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Micafungina Mylan
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Micafungina Mylan e para que é utilizado
Micafungina
Mylan
contém
a
substância
ativa
micafungina.
Micafungina
Mylan
é
considerado um medicamento antifúngico porque é usado para tratar
infeções causadas
por células fúngicas.
Micafungina Mylan é utilizado para tratar infeções fúngicas
causadas por células de
fungos ou de leveduras denominadas por Candida. Micafungina Mylan é
eficaz no
tratamento de infeções sistémicas (as que entraram dentro do
corpo). Interfere com a
produção de uma parte da parede celular do fungo. É necessária uma
parede celular
intacta para que o fungo sobreviva e cresça. Micafungina Mylan causa
defeitos na parede
celular do fungo, tornando o fungo incapaz de sobreviver e crescer.
O seu médico prescreveu-lhe Micafungina Mylan nas seguintes
circunstâncias, visto que
não há outros tratamentos antifúngicos adequados disponíveis (ver
secção 2):
•
Para tratar adultos, adolescentes e crianças incluindo
recém-nascidos que tenham
uma infeção fúngica grave denominada candidíase i

Termékjellemzők

APROVADO EM
31-12-2020
INFARMED
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Micafungina Mylan 50 mg pó para concentrado para solução para
perfusão
Micafungina Mylan 100 mg pó para concentrado para solução para
perfusão
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Micafungina Mylan 50 mg
Cada
frasco
para
injetáveis
contém
micafungina
(sódica)
equivalente
a
50 mg
de
micafungina.
Após a reconstituição, cada ml contém micafungina (sódica)
equivalente a 10 mg de
micafungina.
Micafungina Mylan 100 mg
Cada
frasco
para
injetáveis
contém
micafungina
(sódica)
equivalente
a
100 mg
de
micafungina.
Após a reconstituição, cada ml contém micafungina (sódica)
equivalente a 20 mg de
micafungina.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Pó para concentrado para solução para perfusão
Pó liofilizado branco a esbranquiçado
APROVADO EM
31-12-2020
INFARMED
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Micafungina Mylan é indicado em:
Adultos, adolescentes
≥
16 anos de idade e idosos:
–
Tratamento de candidíase invasiva.
–
Tratamento de candidíase esofágica em doentes para quem a
terapêutica
intravenosa é apropriada.
–
Profilaxia de infeção por Candida em doentes submetidos a
transplante alogénico
de células estaminais hematopoiéticas ou doentes onde é esperada
neutropenia
(contagem absoluta de neutrófilos < 500 células/µl) por 10 ou mais
dias.
Crianças (incluindo recém-nascidos) e adolescentes < 16 anos de
idade:
–
Tratamento de candidíase invasiva.
–
Profilaxia de infeção por Candida em doentes submetidos a
transplante alogénico
de células estaminais hematopoiéticas ou doentes onde é esperada
neutropenia
(contagem absoluta de neutrófilos < 500 células/µl) por 10 ou mais
dias.
A decisão de usar Micafungina Mylan deve ter em consideração um
potencial risco de
desenvolvimento de tumores hepáticos (ver secção 4.4). Por
conseguinte, Micafungina
Mylan só deve ser usado se outros antifúngicos não forem adequados.
Deve ter-se em consideração as