Χώρα: Πορτογαλία
Γλώσσα: Πορτογαλικά
Πηγή: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Micafungina
Viatris Limited
J02AX05
Micafungin
100 mg
Pó para concentrado para solução para perfusão
Micafungina sódica 101.73 mg
Via intravenosa
Frasco para injetáveis 1 unidade(s)
1.2 - Antifúngicos
MSRM restrita - Alínea a)
Genérico
micafungin
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5797048 CNPEM: N/A CHNM: 10134631 Não Comercializado
Autorizado
2020-12-31
APROVADO EM 31-12-2020 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador Micafungina Mylan 50 mg pó para concentrado para solução para perfusão Micafungina Mylan 100 mg pó para concentrado para solução para perfusão micafungina Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si. – Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. – Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. – Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O que contém este folheto 1. O que é Micafungina Mylan e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Micafungina Mylan 3. Como utilizar Micafungina Mylan 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Micafungina Mylan 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Micafungina Mylan e para que é utilizado Micafungina Mylan contém a substância ativa micafungina. Micafungina Mylan é considerado um medicamento antifúngico porque é usado para tratar infeções causadas por células fúngicas. Micafungina Mylan é utilizado para tratar infeções fúngicas causadas por células de fungos ou de leveduras denominadas por Candida. Micafungina Mylan é eficaz no tratamento de infeções sistémicas (as que entraram dentro do corpo). Interfere com a produção de uma parte da parede celular do fungo. É necessária uma parede celular intacta para que o fungo sobreviva e cresça. Micafungina Mylan causa defeitos na parede celular do fungo, tornando o fungo incapaz de sobreviver e crescer. O seu médico prescreveu-lhe Micafungina Mylan nas seguintes circunstâncias, visto que não há outros tratamentos antifúngicos adequados disponíveis (ver secção 2): • Para tratar adultos, adolescentes e crianças incluindo recém-nascidos que tenham uma infeção fúngica grave denominada candidíase i Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
APROVADO EM 31-12-2020 INFARMED 1. NOME DO MEDICAMENTO Micafungina Mylan 50 mg pó para concentrado para solução para perfusão Micafungina Mylan 100 mg pó para concentrado para solução para perfusão 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Micafungina Mylan 50 mg Cada frasco para injetáveis contém micafungina (sódica) equivalente a 50 mg de micafungina. Após a reconstituição, cada ml contém micafungina (sódica) equivalente a 10 mg de micafungina. Micafungina Mylan 100 mg Cada frasco para injetáveis contém micafungina (sódica) equivalente a 100 mg de micafungina. Após a reconstituição, cada ml contém micafungina (sódica) equivalente a 20 mg de micafungina. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Pó para concentrado para solução para perfusão Pó liofilizado branco a esbranquiçado APROVADO EM 31-12-2020 INFARMED 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Micafungina Mylan é indicado em: Adultos, adolescentes ≥ 16 anos de idade e idosos: – Tratamento de candidíase invasiva. – Tratamento de candidíase esofágica em doentes para quem a terapêutica intravenosa é apropriada. – Profilaxia de infeção por Candida em doentes submetidos a transplante alogénico de células estaminais hematopoiéticas ou doentes onde é esperada neutropenia (contagem absoluta de neutrófilos < 500 células/µl) por 10 ou mais dias. Crianças (incluindo recém-nascidos) e adolescentes < 16 anos de idade: – Tratamento de candidíase invasiva. – Profilaxia de infeção por Candida em doentes submetidos a transplante alogénico de células estaminais hematopoiéticas ou doentes onde é esperada neutropenia (contagem absoluta de neutrófilos < 500 células/µl) por 10 ou mais dias. A decisão de usar Micafungina Mylan deve ter em consideração um potencial risco de desenvolvimento de tumores hepáticos (ver secção 4.4). Por conseguinte, Micafungina Mylan só deve ser usado se outros antifúngicos não forem adequados. Deve ter-se em consideração as Διαβάστε το πλήρες έγγραφο