MIBEG

Ország: Olaszország

Nyelv: olasz

Forrás: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Aktív összetevők:

IODIO-123I-IOBENGUANO

Beszerezhető a:

CURIUM NETHERLANDS B.V.

ATC-kód:

V09IX01

INN (nemzetközi neve):

IODIO-123I-IOBENGUANO

db csomag:

" 74 MBQ/ML SOLUZIONE INIETTABILE " 1 FLACONCINO DA 1 ML

Osztály:

N

Terápiás terület:

IODIO-123I-IOBENGUANO

Termék összefoglaló:

039096019 - 74 MBQ/ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONCINO MULTIDOSE DA 10 ML - Autorizzato

Engedélyezési státusz:

Autorizzato

Betegtájékoztató

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
MIBEG 74 MBQ/ML, SOLUZIONE INIETTABILE
iobenguano (
123
I)
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga allo specialista di medicina
nucleare che supervisiona la
procedura.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga allo specialista di medicina nucleare Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
:
1.
Cos’è MIBEG e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima che venga usato MIBEG
3.
Come viene usato MIBEG
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come viene conservato MIBEG
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È MIBEG E A COSA SERVE
Questo medicinale è un radiofarmaco usato solo per uso diagnostico.
Questo medicinale contiene iobenguano (
123
I), una sostanza radioattiva che, quando iniettata, si
accumula in alcuni organi come ad esempio il cuore, le ghiandole
surrenali (ghiandole situate nella
parte superiore di ciascun rene) e in determinati tumori.
La sostanza radioattiva può essere rilevata dall'esterno del corpo,
utilizzando speciali macchine che
effettuano una scansione. Tale scansione mostra la distribuzione della
radioattività all'interno
dell'organo e del corpo. Ciò fornisce al medico preziose informazioni
relative al funzionamento di
quell'organo o sulla localizzazione di un tumore.
MIBEG viene usato negli adulti e nei bambini per:
•
localizzare tumori particolari, come ad esempio i tumori delle
ghiandole surrenali e altri
tumori che producono ormoni (i cosiddetti tumori neuroendocrini),
•
localizzare i neuroblastomi (tumori nel sistema nervoso, che
colpiscono soprattutto i
bambini), pianificare il trattamento ed effettuare il follow-up,
•
stimare quanto iobenguano (
123
I) viene assorbito dal suo corpo prima di iniziare un
trattamento con iobenguano,
•
esaminare la funzione della

Termékjellemzők

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
MIBEG 74 MBq/ml soluzione iniettabile
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml di soluzione iniettabile contiene:
Principio attivo:
Iobenguano (
123
I), 74 MBq alla data e ora di calibrazione
La radioattività specifica è non meno di 10 GBq di Iodio-123 per
grammo di iobenguano
base.
La purezza radiochimica del prodotto all’ora e data di scadenza è:
Iobenguano
123
I:
≥
95 %
Meta-iodo(
123
I)benzilamina:
≤
0,5 %
Ioduro libero (
123
I):
≤
4 %
La purezza radionuclidica del prodotto all’ora e data di scadenza
è:
123
I:
≥
99,7 %
121
Te:
≤
0.09%
Lo Iodio-123 è un prodotto del ciclotrone con una emivita fisica di
13.21 ore.
Lo Iodio-123 decade emettendo radiazioni gamma pure con una energia
predominante di 159
keV (abbondanza 83.6%) e raggi X con energia di 27 keV.
Eccipienti :
Sodio: 1,4 mg/ml (18 mg/ml sodio citrato diidrato)
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile (iniezione)
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Questo medicinale è solo per uso diagnostico.
•
Rilevazione dei tumori neuroendocrini come feocromocitomi,
paragangliomi,
chemodectomi e ganglioneuromi.
•
Rilevazione, stadiazione e follow-up nella terapia dei neuroblastomi.
•
Valutazione dell’uptake di iobenguano (
123
I) per pianificare la terapia.
•
Studi sulla funzionalità della midollare del surrene (iperplasia) e
del miocardio
(innervazione simpatica).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
1
1
Documento reso disponibile da AIFA il 28/04/2023
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
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_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
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_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
_Adulti _
L’intervallo di attività racc