देश: इटली
भाषा: इतालवी
स्रोत: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
IODIO-123I-IOBENGUANO
CURIUM NETHERLANDS B.V.
V09IX01
IODIO-123I-IOBENGUANO
" 74 MBQ/ML SOLUZIONE INIETTABILE " 1 FLACONCINO DA 1 ML
N
IODIO-123I-IOBENGUANO
039096019 - 74 MBQ/ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONCINO MULTIDOSE DA 10 ML - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE MIBEG 74 MBQ/ML, SOLUZIONE INIETTABILE iobenguano ( 123 I) LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga allo specialista di medicina nucleare che supervisiona la procedura. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga allo specialista di medicina nucleare Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO : 1. Cos’è MIBEG e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima che venga usato MIBEG 3. Come viene usato MIBEG 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come viene conservato MIBEG 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È MIBEG E A COSA SERVE Questo medicinale è un radiofarmaco usato solo per uso diagnostico. Questo medicinale contiene iobenguano ( 123 I), una sostanza radioattiva che, quando iniettata, si accumula in alcuni organi come ad esempio il cuore, le ghiandole surrenali (ghiandole situate nella parte superiore di ciascun rene) e in determinati tumori. La sostanza radioattiva può essere rilevata dall'esterno del corpo, utilizzando speciali macchine che effettuano una scansione. Tale scansione mostra la distribuzione della radioattività all'interno dell'organo e del corpo. Ciò fornisce al medico preziose informazioni relative al funzionamento di quell'organo o sulla localizzazione di un tumore. MIBEG viene usato negli adulti e nei bambini per: • localizzare tumori particolari, come ad esempio i tumori delle ghiandole surrenali e altri tumori che producono ormoni (i cosiddetti tumori neuroendocrini), • localizzare i neuroblastomi (tumori nel sistema nervoso, che colpiscono soprattutto i bambini), pianificare il trattamento ed effettuare il follow-up, • stimare quanto iobenguano ( 123 I) viene assorbito dal suo corpo prima di iniziare un trattamento con iobenguano, • esaminare la funzione della पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE MIBEG 74 MBq/ml soluzione iniettabile 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 ml di soluzione iniettabile contiene: Principio attivo: Iobenguano ( 123 I), 74 MBq alla data e ora di calibrazione La radioattività specifica è non meno di 10 GBq di Iodio-123 per grammo di iobenguano base. La purezza radiochimica del prodotto all’ora e data di scadenza è: Iobenguano 123 I: ≥ 95 % Meta-iodo( 123 I)benzilamina: ≤ 0,5 % Ioduro libero ( 123 I): ≤ 4 % La purezza radionuclidica del prodotto all’ora e data di scadenza è: 123 I: ≥ 99,7 % 121 Te: ≤ 0.09% Lo Iodio-123 è un prodotto del ciclotrone con una emivita fisica di 13.21 ore. Lo Iodio-123 decade emettendo radiazioni gamma pure con una energia predominante di 159 keV (abbondanza 83.6%) e raggi X con energia di 27 keV. Eccipienti : Sodio: 1,4 mg/ml (18 mg/ml sodio citrato diidrato) Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile (iniezione) 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Questo medicinale è solo per uso diagnostico. • Rilevazione dei tumori neuroendocrini come feocromocitomi, paragangliomi, chemodectomi e ganglioneuromi. • Rilevazione, stadiazione e follow-up nella terapia dei neuroblastomi. • Valutazione dell’uptake di iobenguano ( 123 I) per pianificare la terapia. • Studi sulla funzionalità della midollare del surrene (iperplasia) e del miocardio (innervazione simpatica). 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia 1 1 Documento reso disponibile da AIFA il 28/04/2023 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione _ _all'immissione in commercio (o titolare AIC)._ _Adulti _ L’intervallo di attività racc पूरा दस्तावेज़ पढ़ें