Ország: Csehország
Nyelv: cseh
Forrás: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
Metronidazol
Ecuphar NV
QP51AA
Metronidazole (Metronidazolum)
Tableta
psi, kočky
Nitroimidazolových derivátů
Kódy balení: 9907714 - 1 x 10 tableta - blistr
2019-08-28
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE PŘÍBALOVÁ INFORMACE: METROCARE 250 MG TABLETY PRO PSY A KOČKY 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci: Ecuphar NV Legeweg 157-i B-8020 Oostkamp Belgie Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Lelypharma B.V. Zuiveringsweg 42 8243 PZ Lelystad Nizozemí 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Metrocare 250 mg tablety pro psy a kočky Metronidazolum 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Jedna tableta obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA: Metronidazolum 250 mg Bílá až šedo-bílá okrouhlá a konvexní tableta s dělicí rýhou ve tvaru kříže na jedné straně. Tablety lze rozdělit na 2 nebo 4 stejné části. 4. INDIKACE Léčba infekcí gastrointestinálního traktu vyvolaných _Giardia_ spp. a _Clostridium_ spp. (tj. _C. perfringens_ nebo _C. difficile_). Léčba infekcí urogenitálního traktu, ústní dutiny, krku a kůže vyvolaných obligátně anaerobními bakteriemi (např. _Clostridium _spp.) citlivými k metronidazolu. 5. KONTRAINDIKACE Nepoužívat v případech jaterních onemocnění. Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek. 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Po podání metranidazolu se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky: zvracení, hepatotoxicita, neutropenie a neurologické příznaky. Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení). Jestliže zaznamenáte jakékoliv nežádoucí Olvassa el a teljes dokumentumot
1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Metrocare 250 mg tablety pro psy a kočky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA: Metronidazolum 250 mg POMOCNÉ LÁTKY: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tableta Bílá až šedo-bílá okrouhlá a konvexní tableta s dělicí rýhou ve tvaru kříže na jedné straně. Tablety lze rozdělit na 2 nebo 4 stejné části. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Psi a kočky 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Léčba infekcí gastrointestinálního traktu vyvolaných _Giardia_ spp. a _Clostridium_ spp. (tj. _C. perfringens_ nebo _C. difficile_). Léčba infekcí urogenitálního traktu, ústní dutiny, krku a kůže vyvolaných obligátně anaerobními bakteriemi (např. _Clostridium _spp.) citlivými k metronidazolu. 4.3 KONTRAINDIKACE Nepoužívat v případech jaterních onemocnění. Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek. 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH Nejsou. 4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ Zvláštní opatření pro použití u zvířat Vzhledem k pravděpodobné variabilitě (v čase, geografické) výskytu bakterií rezistentních k metronidazolu se doporučuje odběr bakteriologických vzorků a testování citlivosti. Při použití tohoto veterinárního léčivého přípravku je třeba vzít v úvahu oficiální celostátní a místní pravidla antibiotické politiky. Zejména po dlouhodobé léčbě metronidazolem se ve velmi vzácných případech mohou projevit neurologické příznaky. 2 Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Byly potvrzeny mutagenní a genotoxické vlastnosti metronidazolu u laboratorních zvířat a také u lidí. Metronidazol je prokázaný karcinogen u laboratorních zvířat a má pravděpodobný karcinogenní účinek u člověka. Karcinogenita metronidazolu Olvassa el a teljes dokumentumot